Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INO-8875 krónikus helyi szemészeti alkalmazásának tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és hatékonyságának értékelésére tervezett dózis-emelési vizsgálat okuláris hipertóniában vagy primer nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtteknél

2012. október 11. frissítette: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fázis I/II többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat az INO-8875 szemészeti krónikus, napi kétszeri, monokuláris alkalmazásának tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának (hatékonyságának) értékelésére Kiszerelés okuláris hipertóniában vagy elsődleges nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőttek számára

A tanulmány célja annak felmérése, hogy mennyire tolerálható, biztonságos és hatékony az INO-8875 szemcseppek beadása zöldhályogban vagy okuláris hipertóniában szenvedő felnőtteknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91205
        • Lugene Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynál okuláris hipertónia (OHT) vagy primer nyitott zugú glaukóma (POAG) diagnosztizáltak.
  2. 18-75 éves korig.
  3. Az átlagos szemnyomás (IOP) ≥24 és ≤34 Hgmm.

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt évben nem volt jelentős látómezőveszteség, vagy új térvesztés.
  2. A csésze-korong arány ≥0,8
  3. A szaruhártya központi vastagsága <500 µm vagy >600 µm
  4. Felnőttkori asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében
  5. Friss (akut) vagy krónikus egészségügyi állapot, amely elhomályosíthatja az alany vizsgálati adatait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Illesztett járművezérlés
Drog: Placebo
Illesztett járművezérlés
Kísérleti: INO-8875
Adenozin agonista szemcsepp
Drog: INO-8875
szemcsepp 14 napig az egyik szembe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csökkent intraokuláris nyomású résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPC-10-2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a INO-8875

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel