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Eine Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit der chronischen topischen Augenanwendung von INO-8875 bei Erwachsenen mit Augenhypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom

11. Oktober 2012 aktualisiert von: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (Wirksamkeit) der chronischen zweimal täglichen topischen monokularen Anwendung von INO-8875 Ophthalmic Formulierung bei Erwachsenen mit Augenhypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie verträglich, sicher und wirksam die Verabreichung von INO-8875-Augentropfen an Erwachsene mit Glaukom oder Augenhypertonie ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Lugene Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Person wurde eine Augenhypertonie (OHT) oder ein primäres Offenwinkelglaukom (POAG) diagnostiziert.
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  3. Mittlerer Augeninnendruck (IOD) von ≥24 und ≤34 mm Hg.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein signifikanter Gesichtsfeldverlust oder neuer Gesichtsfeldverlust im letzten Jahr.
  2. Becher-zu-Scheiben-Verhältnis ≥0,8
  3. Dicke der zentralen Hornhaut <500 µm oder >600 µm
  4. Vorgeschichte von Asthma bei Erwachsenen oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  5. Eine kürzlich aufgetretene (akute) oder chronische Erkrankung, die die Studiendaten des Probanden verschleiern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Angepasste Fahrzeugsteuerung
Arzneimittel: Placebo
Angepasste Fahrzeugsteuerung
Experimental: INO-8875
Adenosin-Agonist-Augentropfen
Arzneimittel: INO-8875
Augentropfen für 14 Tage in ein Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verringertem Augeninnendruck
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC-10-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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