Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosökningsstudie utformad för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik (PK) och effektivitet av kronisk topisk okulär applicering av INO-8875 hos vuxna med okulär hypertoni eller primär glaukom med öppen vinkel

11 oktober 2012 uppdaterad av: Inotek Pharmaceuticals Corporation

En fas I/II multicenterstudie, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera tolerabiliteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken (effektiviteten) av kronisk topisk monokulär applicering två gånger dagligen av INO-8875 oftalmisk Formulering hos vuxna med okulär hypertoni eller primär glaukom med öppen vinkel

Syftet med denna studie är att utvärdera hur tolererbart, säkert och effektivt det är att ge INO-8875 ögondroppar till vuxna med glaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91205
        • Lugene Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen har diagnosen okulär hypertoni (OHT) eller primär öppenvinkelglaukom (POAG).
  2. I åldern 18 till 75 år.
  3. Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) på ≥24 och ≤34 mm Hg.

Exklusions kriterier:

  1. Ingen betydande synfältsförlust eller någon ny fältförlust under det senaste året.
  2. Kopp-till-skiva-förhållande ≥0,8
  3. Central hornhinnas tjocklek <500 µm eller >600 µm
  4. Anamnes med astma hos vuxna eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  5. Ett nyligen (akut) eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan fördunkla försökspersonens studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Matchad fordonskontroll
Läkemedel: Placebo
Matchad fordonskontroll
Experimentell: INO-8875
Adenosinagonist ögondroppe
Läkemedel: INO-8875
ögondroppar i 14 dagar i ett öga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med minskat intraokulärt tryck
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPC-10-2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på INO-8875

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera