Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ze zwiększaniem dawki zaprojektowane w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i skuteczności przewlekłego miejscowego stosowania INO-8875 do oczu u dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta

11 października 2012 zaktualizowane przez: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy I/II z eskalacją dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki (skuteczności) przewlekłego miejscowego stosowania leku INO-8875 do oczu do oczu, stosowanego dwa razy dziennie Preparat do stosowania u dorosłych z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta

Celem tego badania jest ocena, jak tolerowane, bezpieczne i skuteczne jest podawanie kropli do oczu INO-8875 osobom dorosłym z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
        • Lugene Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano nadciśnienie oczne (OHT) lub jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG).
  2. Wiek od 18 do 75 lat.
  3. Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥24 i ≤34 mm Hg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak znaczącej utraty pola widzenia lub jakiejkolwiek nowej utraty pola widzenia w ciągu ostatniego roku.
  2. Stosunek kubka do dysku ≥0,8
  3. Centralna grubość rogówki <500 µm lub >600 µm
  4. Historia astmy dorosłych lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  5. Niedawny (ostry) lub przewlekły stan chorobowy, który może zaciemniać dane z badań podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Dopasowana kontrola pojazdu
Lek: Placebo
Dopasowana kontrola pojazdu
Eksperymentalny: INO-8875
Krople do oczu z agonistą adenozyny
Lek: INO-8875
krople do oczu przez 14 dni w jednym oku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba Uczestników z obniżonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPC-10-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INO-8875

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj