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Un estudio de escalada de dosis diseñado para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la eficacia de la aplicación ocular tópica crónica de INO-8875 en adultos con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto

11 de octubre de 2012 actualizado por: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Un estudio de fase I/II multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica (eficacia) de la aplicación monocular tópica crónica dos veces al día de INO-8875 oftálmico Formulación en adultos con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto

El propósito de este estudio es evaluar qué tan tolerable, seguro y efectivo es administrar gotas para los ojos de INO-8875 a adultos con glaucoma o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Lugene Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene el diagnóstico de hipertensión ocular (OHT) o glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).
  2. De 18 a 75 años.
  3. Presión intraocular media (PIO) de ≥24 y ≤34 mm Hg.

Criterio de exclusión:

  1. Sin pérdida significativa del campo visual o cualquier nueva pérdida de campo en el último año.
  2. Relación copa-disco ≥0.8
  3. Espesor corneal central <500 µm o >600 µm
  4. Antecedentes de asma del adulto o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  5. Una condición médica reciente (aguda) o crónica que podría ofuscar los datos del estudio del Sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Control de vehículo emparejado
Droga: Placebo
Control de vehículo emparejado
Experimental: INO-8875
Colirio agonista de adenosina
Droga: INO-8875
gotas para los ojos durante 14 días en un ojo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con presión intraocular disminuida
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPC-10-2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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