Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s eskalací dávek navržená k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a účinnosti chronické topické oční aplikace INO-8875 u dospělých s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem

11. října 2012 aktualizováno: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky (účinnosti) chronické topické monokulární aplikace INO-8875 v oftalmologii dvakrát denně Formulace u dospělých s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie je vyhodnotit, jak snesitelné, bezpečné a účinné je podávání očních kapek INO-8875 dospělým s glaukomem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91205
        • Lugene Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má diagnózu oční hypertenze (OHT) nebo primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG).
  2. Ve věku 18 až 75 let.
  3. Střední nitrooční tlak (IOP) ≥24 a ≤34 mm Hg.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná významná ztráta zorného pole ani žádná nová ztráta pole za poslední rok.
  2. Poměr pohárku a disku ≥0,8
  3. Centrální tloušťka rohovky <500 µm nebo >600 µm
  4. Anamnéza astmatu dospělých nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  5. Nedávný (akutní) nebo chronický zdravotní stav, který by mohl zatemnit studijní údaje subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Sladěné ovládání vozidla
Lék: Placebo
Sladěné ovládání vozidla
Experimentální: INO-8875
Oční kapky s agonistou adenosinu
Lék: INO-8875
oční kapky po dobu 14 dnů do jednoho oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se sníženým nitroočním tlakem
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPC-10-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INO-8875

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit