Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-eskaleringsundersøgelse designet til at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og effektivitet af kronisk topisk okulær anvendelse af INO-8875 hos voksne med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom

11. oktober 2012 opdateret af: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Et fase I/II multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik (effektivitet) af kronisk to gange dagligt topisk monokulær anvendelse af INO-8875 oftalmisk Formulering hos voksne med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor acceptabelt, sikkert og effektivt det er at give INO-8875 øjendråber til voksne med glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91205
        • Lugene Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har diagnosen okulær hypertension (OHT) eller primær åbenvinklet glaukom (POAG).
  2. I alderen 18 til 75 år.
  3. Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) på ≥24 og ≤34 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intet væsentligt synsfelttab eller noget nyt felttab inden for det seneste år.
  2. Kop-til-skive-forhold ≥0,8
  3. Central hornhindetykkelse <500 µm eller >600 µm
  4. Anamnese med astma hos voksne eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  5. En nylig (akut) eller kronisk medicinsk tilstand, der kan sløre forsøgspersonens undersøgelsesdata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Matchet køretøjskontrol
Medicin: Placebo
Matchet køretøjskontrol
Eksperimentel: INO-8875
Adenosinagonist øjendråber
Medicin: INO-8875
øjendråber i 14 dage i det ene øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med nedsat intraokulært tryk
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPC-10-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med INO-8875

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner