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Um estudo de escalonamento de dose projetado para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética (PK) e eficácia da aplicação ocular tópica crônica de INO-8875 em adultos com hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto

11 de outubro de 2012 atualizado por: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Um estudo multicêntrico de Fase I/II, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica (eficácia) da aplicação monocular tópica crônica duas vezes ao dia de INO-8875 oftálmico Formulação em Adultos com Hipertensão Ocular ou Glaucoma Primário de Ângulo Aberto

O objetivo deste estudo é avaliar o quão tolerável, seguro e eficaz é administrar o colírio INO-8875 a adultos com glaucoma ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91205
        • Lugene Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem o diagnóstico de hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).
  2. De 18 a 75 anos.
  3. Pressão intraocular (PIO) média de ≥24 e ≤34 mm Hg.

Critério de exclusão:

  1. Nenhuma perda significativa de campo visual ou qualquer nova perda de campo no último ano.
  2. Relação escavação/disco ≥0,8
  3. Espessura central da córnea <500 µm ou >600 µm
  4. História de asma adulta ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  5. Uma condição médica recente (aguda) ou crônica que pode ofuscar os dados do estudo do Sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Controle de veículo combinado
Medicamento: Placebo
Controle de veículo combinado
Experimental: INO-8875
Colírio agonista de adenosina
Medicamento: INO-8875
colírio por 14 dias em um olho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com diminuição da pressão intra-ocular
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPC-10-2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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