Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat az INO-8875 tolerálhatóságának, biztonságosságának és PK-jának értékelésére egészséges idős-felnőtt önkénteseknél

2012. április 27. frissítette: Inotek Pharmaceuticals Corporation

I. fázis, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálat az INO-8875 BID helyi szemészeti alkalmazása egészséges idős-felnőtt önkéntesek tolerálhatóságának, biztonságosságának és PK-jának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, mennyire tolerálható és biztonságos az INO-8875 szemcseppek különböző koncentrációban történő beadása normál idősebb egészséges felnőtt önkénteseknek két héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő, akinek a terhességi tesztje negatív és nem fogamzóképes
  • 35 és 65 év közöttiek
  • testtömeg ≥50 kg és ≤115 kg

Kizárási kritériumok:

  • Az alany zöldhályogban vagy bármilyen aktív szemészeti betegségben szenved, beleértve a kötőhártya-gyulladást
  • Az alanynak a múltban bármikor központi retinavéna elzáródása volt bármelyik szemében
  • Az alany jelenleg bármilyen gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a szemnyomást, beleértve az orális vagy okuláris glükokortikoidokat vagy az efedrint
  • Az alany anamnézisében szemsérülés vagy műtét volt (kivéve a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónappal végzett nem metsző műtétet)
  • Az alany szemprotézissel vagy bármilyen szemészeti rendellenességgel rendelkezik, amely kizárja a megbízható applanációs tonometriát mindkét szemben, beleértve a mozdulatlan pupillát is.
  • Az alany a kezelési időszak alatt nem tartózkodhat a kontaktlencse használatától

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Járművezérlés
Egyéb: Placebo kontroll
Egyező placebo
KÍSÉRLETI: INO-8875
Aktív gyógyszer
Drog: INO-8875
szemcsepp 14 napig az egyik szembe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPC-09-2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészség

Klinikai vizsgálatok a Placebo kontroll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel