Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida INO-8875:n kroonisen paikallisen käytön siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa aikuisilla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma

torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Vaiheen I/II monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus INO-8875 oftalmicin kroonisen kahdesti päivässä tapahtuvan monokulaarisen käytön siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (tehokkuus) arvioimiseksi Formulaatio aikuisille, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka siedettävää, turvallista ja tehokasta on antaa INO-8875-silmätippoja aikuisille, joilla on glaukooma tai silmänpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
        • Lugene Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on diagnoosi okulaarinen hypertensio (OHT) tai primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG).
  2. Ikäraja 18-75 vuotta.
  3. Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) ≥24 ja ≤34 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei merkittävää näkökentän menetystä tai uutta kentän menetystä viimeisen vuoden aikana.
  2. Kupin ja levyn välinen suhde ≥0,8
  3. Sarveiskalvon keskiosan paksuus <500 µm tai > 600 µm
  4. Aiemmin aikuisen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  5. Äskettäinen (akuutti) tai krooninen sairaus, joka saattaa hämärtää koehenkilön tutkimustietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Yhteensopiva ajoneuvon ohjaus
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva ajoneuvon ohjaus
Kokeellinen: INO-8875
Adenosiiniagonisti silmätippa
Lääke: INO-8875
silmätipat yhteen silmään 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on alentunut silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPC-10-2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset INO-8875

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa