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一项剂量递增研究，旨在评估 INO-8875 慢性局部眼部应用对患有高眼压症或原发性开角型青光眼的成人的耐受性、安全性、药代动力学 (PK) 和疗效

2012年10月11日 更新者：Inotek Pharmaceuticals Corporation

一项 I/II 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以评估 INO-8875 眼科慢性每日两次局部单眼应用的耐受性、安全性、药代动力学和药效学（功效）成人高眼压症或原发性开角型青光眼的配方

本研究的目的是评估 INO-8875 滴眼液对患有青光眼或高眼压症的成年人的耐受性、安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Glendale、California、美国、91205
        • Lugene Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 77年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者被诊断为高眼压症 (OHT) 或原发性开角型青光眼 (POAG)。
  2. 年龄在 18 至 75 岁之间。
  3. 平均眼压 (IOP) ≥ 24 和 ≤ 34 mm Hg。

排除标准：

  1. 在过去一年内没有明显的视野损失或任何新的视野损失。
  2. 杯盘比≥0.8
  3. 中央角膜厚度 <500 µm 或 >600 µm
  4. 成人哮喘或慢性阻塞性肺病史
  5. 最近的（急性）或慢性疾病可能会混淆受试者的研究数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制
匹配车辆控制
药品：安慰剂
匹配车辆控制
实验性的：INO-8875
腺苷激动剂滴眼液
药品：INO-8875
一只眼睛滴眼液 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
眼压降低的参与者人数
大体时间：14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inotek Pharmaceuticals Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月12日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月11日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPC-10-2009

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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