- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01123785
Исследование с повышением дозы, предназначенное для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики (ФК) и эффективности хронического местного применения INO-8875 у взрослых с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой
11 октября 2012 г. обновлено: Inotek Pharmaceuticals Corporation
Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, плацебо-контролируемое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики (эффективности) хронического местного монокулярного применения дважды в день INO-8875 Ophthalmic Лекарственная форма для взрослых с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой
Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности глазных капель INO-8875 у взрослых с глаукомой или глазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205
- Lugene Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирована глазная гипертензия (ОГТ) или первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ).
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Среднее внутриглазное давление (ВГД) ≥24 и ≤34 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Отсутствие значительной потери поля зрения или какой-либо новой потери поля зрения за последний год.
- Соотношение чашки к диску ≥0,8
- Центральная толщина роговицы <500 мкм или >600 мкм
- История взрослой астмы или хронической обструктивной болезни легких
- Недавнее (острое) или хроническое заболевание, которое может исказить данные исследования Субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Контроль
Согласованное управление транспортным средством
|
Согласованное управление транспортным средством
|
Экспериментальный: ИНО-8875
Глазные капли с агонистом аденозина
|
глазные капли на 14 дней в один глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников со сниженным внутриглазным давлением
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPC-10-2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ИНО-8875
-
Inovio PharmaceuticalsЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationЗавершенный
-
Inovio PharmaceuticalsAdvaccine (Suzhou) Biopharmaceuticals Co., Ltd.ПрекращеноТяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) | Коронавирус инфекция | COVID-19 БолезньСоединенные Штаты, Мексика, Колумбия
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набирают
-
National Cancer Institute (NCI)Inovio PharmaceuticalsАктивный, не рекрутирующийИнфекция гепатита С | Хронический гепатитСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Versailles HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз (ALL) - Филадельфийская хромосома (Ph) - отрицательный CD22+ B-клеточный предшественник (BCP)Франция
-
Inotek Pharmaceuticals CorporationЗавершенныйГлазная гипертензия (ОГТ) | Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Соединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутингОстрый респираторный дистресс-синдром | Несоответствие вентиляции и перфузииСоединенные Штаты
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)MallinckrodtЗавершенныйСерповидноклеточная анемия | Легочная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйБронхолегочная дисплазияСоединенные Штаты