Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с повышением дозы, предназначенное для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики (ФК) и эффективности хронического местного применения INO-8875 у взрослых с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой

11 октября 2012 г. обновлено: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, плацебо-контролируемое исследование фазы I/II с повышением дозы для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики (эффективности) хронического местного монокулярного применения дважды в день INO-8875 Ophthalmic Лекарственная форма для взрослых с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой

Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности и эффективности глазных капель INO-8875 у взрослых с глаукомой или глазной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта диагностирована глазная гипертензия (ОГТ) или первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ).
  2. Возраст от 18 до 75 лет.
  3. Среднее внутриглазное давление (ВГД) ≥24 и ≤34 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие значительной потери поля зрения или какой-либо новой потери поля зрения за последний год.
  2. Соотношение чашки к диску ≥0,8
  3. Центральная толщина роговицы <500 мкм или >600 мкм
  4. История взрослой астмы или хронической обструктивной болезни легких
  5. Недавнее (острое) или хроническое заболевание, которое может исказить данные исследования Субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Согласованное управление транспортным средством
Лекарство: Плацебо
Согласованное управление транспортным средством
Экспериментальный: ИНО-8875
Глазные капли с агонистом аденозина
Лекарство: ИНО-8875
глазные капли на 14 дней в один глаз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со сниженным внутриглазным давлением
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPC-10-2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНО-8875

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться