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高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の成人におけるINO-8875の慢性局所眼適用の忍容性、安全性、薬物動態（PK）および有効性を評価するために設計された用量漸増研究

2012年10月11日 更新者：Inotek Pharmaceuticals Corporation

INO-8875 眼科用の 1 日 2 回慢性単眼局所適用の忍容性、安全性、薬物動態および薬力学 (有効性) を評価するための第 I/II 相多施設共同無作為化二重マスクプラセボ対照用量漸増試験高眼圧症または原発性開放隅角緑内障の成人における製剤

この研究の目的は、緑内障または高眼圧症の成人に INO-8875 点眼薬を投与することがどれほど忍容性、安全性、効果的であるかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91205
        • Lugene Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は高眼圧症（OHT）または原発性開放隅角緑内障（POAG）と診断されています。
  2. 18歳から75歳まで。
  3. 平均眼圧 (IOP) ≧ 24 ≦ 34 mm Hg。

除外基準:

  1. 過去 1 年間に重大な視野喪失や新たな視野喪失はありません。
  2. カップ対ディスク比 ≥0.8
  3. 角膜中心厚 <500 μm または >600 μm
  4. 成人喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴
  5. 被験者の研究データを不明瞭にする可能性のある最近の（急性）または慢性の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
適合した車両制御
薬：プラセボ
適合した車両制御
実験的：INO-8875
アデノシン作動薬点眼薬
薬：INO-8875
片目に14日間点眼する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
眼圧が低下した参加者の数
時間枠：14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inotek Pharmaceuticals Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月11日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPC-10-2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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