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Une étude d'escalade de dose conçue pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité de l'application oculaire topique chronique d'INO-8875 chez les adultes souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert

11 octobre 2012 mis à jour par: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Une étude de phase I/II multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique (efficacité) de l'application monoculaire topique chronique biquotidienne d'INO-8875 ophtalmique Formulation chez les adultes souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure il est tolérable, sûr et efficace d'administrer des gouttes oculaires INO-8875 à des adultes atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91205
        • Lugene Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a le diagnostic d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO).
  2. De 18 à 75 ans.
  3. Pression intraoculaire (PIO) moyenne ≥24 et ≤34 mm Hg.

Critère d'exclusion:

  1. Aucune perte significative de champ visuel ou aucune nouvelle perte de champ au cours de la dernière année.
  2. Rapport coupe-disque ≥0,8
  3. Épaisseur cornéenne centrale <500 µm ou >600 µm
  4. Antécédents d'asthme adulte ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
  5. Une condition médicale récente (aiguë) ou chronique qui pourrait obscurcir les données d'étude du Sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Contrôle du véhicule adapté
Médicament: Placebo
Contrôle du véhicule adapté
Expérimental: INO-8875
Collyre agoniste de l'adénosine
Médicament: INO-8875
collyre pendant 14 jours dans un œil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une diminution de la pression intra-oculaire
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPC-10-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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