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Uno studio di aumento della dose progettato per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia dell'applicazione oculare topica cronica di INO-8875 negli adulti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto

11 ottobre 2012 aggiornato da: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Uno studio multicentrico di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica (efficacia) dell'applicazione monoculare topica cronica due volte al giorno di INO-8875 oftalmico Formulazione negli adulti con ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia tollerabile, sicuro ed efficace somministrare colliri INO-8875 agli adulti con glaucoma o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • Lugene Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha la diagnosi di ipertensione oculare (OHT) o glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).
  2. Dai 18 ai 75 anni.
  3. Pressione intraoculare media (IOP) di ≥24 e ≤34 mm Hg.

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna perdita significativa del campo visivo o alcuna nuova perdita di campo nell'ultimo anno.
  2. Rapporto coppa/disco ≥0,8
  3. Spessore corneale centrale <500 µm o >600 µm
  4. Storia di asma dell'adulto o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  5. Una condizione medica recente (acuta) o cronica che potrebbe offuscare i dati dello studio del Soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Controllo del veicolo abbinato
Droga: Placebo
Controllo del veicolo abbinato
Sperimentale: INO-8875
Collirio agonista dell'adenosina
Droga: INO-8875
collirio per 14 giorni in un occhio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con pressione intraoculare ridotta
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPC-10-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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