Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-escalatiestudie ontworpen om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en werkzaamheid van chronische topische oculaire toepassing van INO-8875 bij volwassenen met oculaire hypertensie of primair openhoekglaucoom te evalueren

11 oktober 2012 bijgewerkt door: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Een fase I/II multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek (werkzaamheid) van chronische tweemaal daagse topische monoculaire toepassing van INO-8875 oogheelkunde te evalueren Formulering bij volwassenen met oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe verdraaglijk, veilig en effectief het is om INO-8875 oogdruppels te geven aan volwassenen met glaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91205
        • Lugene Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft de diagnose oculaire hypertensie (OHT) of primair openhoekglaucoom (POAG).
  2. Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  3. Gemiddelde intraoculaire druk (IOD) van ≥24 en ≤34 mm Hg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen significant gezichtsveldverlies of enig nieuw gezichtsveldverlies in het afgelopen jaar.
  2. Kop-tot-schijfverhouding ≥0,8
  3. Centrale hoornvliesdikte <500 µm of >600 µm
  4. Geschiedenis van volwassen astma of chronische obstructieve longziekte
  5. Een recente (acute) of chronische medische aandoening die de onderzoeksgegevens van de Proefpersoon zou kunnen vertroebelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Op elkaar afgestemde voertuigbesturing
Geneesmiddel: Placebo
Op elkaar afgestemde voertuigbesturing
Experimenteel: INO-8875
Adenosine-agonist oogdruppel
Geneesmiddel: INO-8875
oogdruppels gedurende 14 dagen in één oog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verminderde intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC-10-2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INO-8875

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren