Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En doseøkningsstudie designet for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og effektivitet av kronisk topisk okulær applikasjon av INO-8875 hos voksne med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom

11. oktober 2012 oppdatert av: Inotek Pharmaceuticals Corporation

En fase I/II multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken (effektiviteten) av kronisk to ganger daglig, topisk monokulær applikasjon av INO-8875 oftalmisk Formulering hos voksne med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor tolerabelt, trygt og effektivt det er å gi INO-8875 øyedråper til voksne med glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91205
        • Lugene Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har diagnosen okulær hypertensjon (OHT) eller primær åpenvinklet glaukom (POAG).
  2. I alderen 18 til 75 år.
  3. Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) på ≥24 og ≤34 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen betydelig tap av synsfelt eller noe nytt felttap i løpet av det siste året.
  2. Kop-til-skive-forhold ≥0,8
  3. Sentral hornhinnetykkelse <500 µm eller >600 µm
  4. Anamnese med astma hos voksne eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  5. En nylig (akutt) eller kronisk medisinsk tilstand som kan tilsløre forsøkspersonens studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Matchet kjøretøykontroll
Legemiddel: Placebo
Matchet kjøretøykontroll
Eksperimentell: INO-8875
Adenosinagonist øyedråpe
Legemiddel: INO-8875
øyedråper i 14 dager i ett øye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med redusert intraokulært trykk
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPC-10-2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på INO-8875

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere