Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte hemodynamische behandeling voor patiënten met een proximale femurfractuur (GDHT)

16 september 2020 bijgewerkt door: Erzsebet Bartha, Karolinska Institutet

Evaluatie van kosten en gevolgen van alternatieve strategieën voor intraoperatieve vloeistof- en farmacologische optimalisatie. Een gerandomiseerde klinische studie

De onderzoekers wilden de kosten en gevolgen van 'routinematige perioperatieve vloeistoftherapie' en 'GDHT vergelijken in termen van morbiditeit, mortaliteit, duur van het ziekenhuisverblijf, activiteit van het dagelijks leven, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cognitieve functies en behoefte aan sociale diensten en tot 12 maanden na operaties van proximale femurfractuur bij ouderen. De primaire hypothese is dat 'GDHT een betere strategie is dan 'routinematige vloeistoftherapie' in termen van verminderde frequentie van postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een open, gerandomiseerde klinische studie van individuen die lijden aan een proximale femurfractuur. De totale studieduur per vak is ongeveer 12 maanden (+- 1 maand); elke patiënt heeft 4 'bezoeken' (d.w.z. wanneer PI gegevens naar de database extraheert) inclusief reguliere praktijk totaal: bij registratie; bij ontslag; 4 maanden en uiteindelijk 12 maanden na de operatie. Om praktische en logistieke redenen zal na circa 100 patiënten waarvan de gegevens compleet zijn een tussentijdse analyse worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannen en vrouwen) leeftijd ≥ 70 jaar
  • Patiënten ingepland voor operatie van proximale femurfractuur tijdens kantooruren
  • Patiënt die een getuige of schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek:

  • Gelijktijdige medicatie met lithium
  • Bekende allergie (of overgevoeligheid) voor lithium of onderdelen van het medische hulpmiddel
  • Gewicht ≤ 40 kg
  • Andere aandoeningen of symptomen die voorkomen dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoekers
  • Levensverwachting korter dan 6 maanden en/of pathologische fracturen
  • Het is niet mogelijk om een ​​arteriële lijn in te brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Routine vloeistofbehandeling
Gebufferde glucose 25 mg/ml 1 ml/kg/u Ringer's acetaat 2 ml/kg/u en aanvullend indien nodig Voluven ter beoordeling van de behandelend anesthesist Fenylefrine 50 μg voor correctie van hypotensie
Ander: Routine vloeistofbehandeling
Protocolgestuurde vloeistofbehandeling gebruikt in de klinische routine
Andere namen:
  • Ringer's Acetaat 2 ml/kg/uur
  • Fenylefrine 50 μg voor correctie van hypotensie
  • Gebufferde glucose 25 mg/ml 1 ml/kg/u
  • Voluven ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog
EXPERIMENTEEL: Doelgerichte hemodynamische behandeling
Doelgerichte hemodynamische behandeling Dobutamine 0,2-10 μg/kg/min Gebufferde glucose 25 mg/ml 1ml/kg/u Ringer's acetaat 2 ml/kg/u Voluven 3 ml/kg als vloeistofprovocatie ter beoordeling van de behandelend anesthesioloog Fenylefrine 50 μg voor correctie van hypotensie
Ander: Doelgerichte hemodynamische behandeling
Behandeling met vloeistoffen en dobutamine om een ​​vast hemodynamisch doel te bereiken
Andere namen:
  • Dobutamine 0,2-10 μg/kg/min
  • Gebufferde glucose 25 mg/ml 1 ml/kg/u
  • Ringer's Acetaat 2 ml/kg/uur
  • Voluven 3 ml/kg als vloeistofprovocatie
  • Fenylefrine 50 μg voor correctie van hypotensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 2 weken
absolute waarde, getal
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Europese vragenlijst over kwaliteit van leven met vijf dimensies (EQ-5D) moet preoperatief, 4 en 12 maanden postoperatief worden geregistreerd
1 jaar
aantal complicaties
Tijdsspanne: 4 maanden
absoluut waarde getal
4 maanden
aantal complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
absoluut waarde getal
12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
absoluut waarde getal
12 maanden
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: basislijn
meetwaarden van LiDCO plus bewaken
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erzsebet Bartha, M.D, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-018087-10
  • ID: 2008-1240-31 (ANDER: Ethical Board of Karolinska Institute Stockholm)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Routine vloeistofbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren