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Zielgerichtete hämodynamische Behandlung für Patienten mit proximaler Femurfraktur (GDHT)

16. September 2020 aktualisiert von: Erzsebet Bartha, Karolinska Institutet

Bewertung der Kosten und Folgen alternativer Strategien zur intraoperativen Flüssigkeits- und pharmakologischen Optimierung. Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Forscher war es, die Kosten und Folgen der „routinemäßigen perioperativen Flüssigkeitstherapie“ und der „GDHT“ in Bezug auf Morbidität, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aktivitäten des täglichen Lebens, gesundheitsbezogene Lebensqualität, kognitive Funktionen und Bedarf an sozialen Diensten zu vergleichen bis zu 12 Monate nach Operationen der proximalen Femurfraktur bei älteren Menschen. Die primäre Hypothese ist, dass „GDHT eine bessere Strategie ist als eine „Routine-Flüssigkeitstherapie“ im Hinblick auf eine geringere Häufigkeit postoperativer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung ist eine offene, randomisierte klinische Studie an Personen, die an einer proximalen Femurfraktur leiden. Die Gesamtstudiendauer für jedes Fach beträgt ca. 12 Monate (+- 1 Monat); jeder Patient hat 4 „Besuche“ (d. h. wenn PI Daten in die Datenbank extrahiert), einschließlich der regulären Praxis insgesamt: bei der Registrierung; bei der Entlassung; 4 Monate und schließlich 12 Monate nach der Operation. Aus praktischen und logistischen Gründen wird nach ca. 100 Patienten, deren Daten vollständig sind, eine Zwischenanalyse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Männer und Frauen) im Alter von ≥ 70 Jahren
  • Patienten, die für die Operation der proximalen Femurfraktur während der Sprechzeiten vorgesehen sind
  • Patienten, die eine bezeugte oder schriftliche Einverständniserklärung haben

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:

  • Begleitmedikation mit Lithium
  • Bekannte Allergie (oder Überempfindlichkeit) gegen Lithium oder Komponenten des medizinischen Geräts
  • Gewicht ≤ 40 kg
  • Andere Bedingungen oder Symptome, die den Probanden daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach Einschätzung der Ermittler
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten und/oder pathologische Frakturen
  • Es ist nicht möglich, eine arterielle Leitung einzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Routinemäßige Flüssigkeitsbehandlung
Gepufferte Glukose 25 mg/ml 1 ml/kg/h Ringeracetat 2 ml/kg/h und zusätzlich nach Bedarf Voluven nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten Phenylephrin 50 μg zur Korrektur der Hypotonie
Sonstiges: Routinemäßige Flüssigkeitsbehandlung
Protokollgeführte Flüssigkeitsbehandlung in der klinischen Routine
Andere Namen:
  • Ringeracetat 2 ml/kg/h
  • Phenylephrin 50 μg zur Korrektur von Hypotonie
  • Gepufferte Glukose 25 mg/ml 1 ml/kg/h
  • Voluven nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten
EXPERIMENTAL: Zielgerichtete hämodynamische Behandlung
Zielgerichtete hämodynamische Behandlung Dobutamin 0,2-10 μg/kg/min Gepufferte Glukose 25 mg/ml 1 ml/kg/h Ringeracetat 2 ml/kg/h Voluven 3 ml/kg als Flüssigkeitsprovokation nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten Phenylephrin 50 μg zur Korrektur von Hypotonie
Sonstiges: Zielgerichtete hämodynamische Behandlung
Behandlung mit Flüssigkeiten und Dobutamin, um ein festes hämodynamisches Ziel zu erreichen
Andere Namen:
  • Dobutamin 0,2–10 μg/kg/min
  • Gepufferte Glucose 25 mg/ml 1 ml/kg/h
  • Ringeracetat 2 ml/kg/h
  • Voluven 3 ml/kg als Flüssigkeitsprovokation
  • Phenylephrin 50 μg zur Korrektur von Hypotonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Absolutwert, Zahl
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Der europäische Fragebogen zur Lebensqualität mit fünf Dimensionen (EQ-5D) soll präoperativ, 4 und 12 Monate postoperativ erfasst werden
1 Jahr
Zahl der Komplikationen
Zeitfenster: 4 Monate
Absolutwert Zahl
4 Monate
Zahl der Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Absolutwert Zahl
12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Absolutwert Zahl
12 Monate
hämodynamische Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
Messwerte von LiDCO plus überwachen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Erzsebet Bartha, M.D, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-018087-10
  • ID: 2008-1240-31 (ANDERE: Ethical Board of Karolinska Institute Stockholm)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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