Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito potilaille, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma (GDHT)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Erzsebet Bartha, Karolinska Institutet

Intraoperatiivisen nesteen ja farmakologisen optimoinnin vaihtoehtoisten strategioiden kustannusten ja seurausten arviointi. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkijat pyrkivät vertailemaan "rutiininomaisen perioperatiivisen nestehoidon" ja "GDHT:n" kustannuksia ja seurauksia sairastuvuuden, kuolleisuuden, sairaalahoidon pituuden, päivittäisen elämän aktiivisuuden, terveyteen liittyvän elämänlaadun, kognitiivisten toimintojen ja sosiaalipalvelujen tarpeen sekä 12 kuukauden ajan iäkkäiden proksimaalisen reisiluun murtuman leikkauksen jälkeen. Ensisijainen hypoteesi on, että "GDHT on parempi strategia kuin "rutiininestehoito" leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentymisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus henkilöillä, jotka kärsivät proksimaalisesta reisiluun murtumasta. Opintojen kokonaiskesto kullakin aineella on noin 12 kuukautta (+- 1 kk); jokaisella potilaalla on 4 'käyntiä' (eli kun PI poimii tiedot tietokantaan), mukaan lukien tavanomaiset harjoitukset yhteensä: rekisteröinnin yhteydessä; purkamisen yhteydessä; 4 kuukautta ja lopulta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Käytännön ja logistisista syistä välianalyysi tehdään noin 100 potilaan jälkeen, joiden tiedot ovat valmiit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden (miehet ja naiset) ikä on ≥ 70 vuotta
  • Potilaille on varattu proksimaalisen reisiluun murtuman leikkaus virka-aikaan
  • Potilas, jolla on todistettu tai kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisperusteeksi:

  • Samanaikainen lääkitys litiumin kanssa
  • Tunnettu allergia (tai yliherkkyys) litiumille tai lääketieteellisen laitteen komponenteille
  • Paino ≤ 40 kg
  • Muut olosuhteet tai oireet, jotka estävät kohdetta osallistumasta tutkimukseen, tutkijoiden arvion mukaan
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta ja/tai patologiset murtumat
  • Valtimolinjaa ei voida asettaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Säännöllinen nestehoito
Puskuroitu glukoosi 25 mg/ml 1ml/kg/h Ringerin asetaatti 2 ml/kg/h ja lisäksi tarvittaessa Voluven hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan Fenyyliefriini 50 μg hypotension korjaamiseen
Muut: Säännöllinen nestehoito
Protokollaohjattu nestehoito, jota käytetään kliinisissä rutiineissa
Muut nimet:
  • Ringerin asetaatti 2 ml/kg/h
  • Fenyyliefriini 50 μg hypotension korjaamiseen
  • Puskuroitu glukoosi 25 mg/ml 1 ml/kg/h
  • Voluven hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan
KOKEELLISTA: Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito
Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito Dobutamiini 0,2-10 μg/kg/min Puskuroitu glukoosi 25 mg/ml 1ml/kg/h Ringerin asetaatti 2 ml/kg/h Voluven 3 ml/kg nestehaasteena hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan Fenyyliefriini μg korjaukseen 50 hypotensiosta
Muut: Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito
Hoito nesteillä ja Dobutamiinilla kiinteän hemodynaamisen tavoitteen saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • Dobutamiini 0,2-10 μg/kg/min
  • Puskuroitu glukoosi 25 mg/ml 1 ml/kg/h
  • Ringerin asetaatti 2 ml/kg/h
  • Voluven 3 ml/kg nestehaasteena
  • Fenyyliefriini 50 μg hypotension korjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
itseisarvo, luku
jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Viisi ulottuvuutta (EQ-5D) käyttävä eurooppalainen elämänlaatukysely rekisteröidään ennen leikkausta, 4 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 vuosi
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
itseisarvon numero
4 kuukautta
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itseisarvon numero
12 kuukautta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itseisarvon numero
12 kuukautta
hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: perusviiva
seurata LiDCO plus -lukemia
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Erzsebet Bartha, M.D, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-018087-10
  • ID: 2008-1240-31 (MUUTA: Ethical Board of Karolinska Institute Stockholm)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma

Kliiniset tutkimukset Säännöllinen nestehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa