Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane na cel leczenie hemodynamiczne pacjentów ze złamaniem bliższej części kości udowej (GDHT)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Erzsebet Bartha, Karolinska Institutet

Ocena kosztów i konsekwencji alternatywnych strategii podawania płynów śródoperacyjnych i optymalizacji farmakologicznej. Randomizowane badanie kliniczne

Badacze mieli na celu porównanie kosztów i konsekwencji „rutynowej płynoterapii okołooperacyjnej” i „GDHT” pod względem chorobowości, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu, codziennej aktywności, jakości życia związanej ze zdrowiem, funkcji poznawczych oraz zapotrzebowania na usługi społeczne i do 12 miesięcy po operacjach złamania bliższego końca kości udowej u osób starszych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​„GDHT jest lepszą strategią niż „rutynowa płynoterapia” pod względem zmniejszenia częstości powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym osób cierpiących na złamanie bliższej części kości udowej. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 12 miesięcy (+- 1 miesiąc); każdy pacjent będzie miał 4 „wizyty” (tj. kiedy PI pobiera dane do bazy danych) wliczając w to regularną praktykę ogółem: przy rejestracji; przy wypisie; 4 miesiące i ostatecznie 12 miesięcy po operacji. Ze względów praktycznych i logistycznych analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zebraniu około 100 pacjentów, których dane zostaną uzupełnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku ≥ 70 lat
  • Pacjenci planowani do operacji złamania bliższego końca kości udowej w godzinach pracy gabinetu
  • Pacjent, który ma świadomą zgodę wyrażoną przez świadka lub pisemną

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:

  • Jednoczesne stosowanie leku z litem
  • Znana alergia (lub nadwrażliwość) na lit lub składniki wyrobu medycznego
  • Waga ≤ 40 kg
  • Inne stany lub objawy uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu, zgodnie z oceną badaczy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy i/lub złamania patologiczne
  • Brak możliwości wprowadzenia linii tętniczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowe leczenie płynami
Buforowana glukoza 25 mg/ml 1 ml/kg/h Ringer's Acetate 2 ml/kg/h oraz dodatkowo w razie potrzeby Voluven według uznania prowadzącego anestezjologa Fenylefryna 50 μg do wyrównania niedociśnienia
Inny: Rutynowe leczenie płynami
Płynoterapia sterowana protokołem stosowana w rutynie klinicznej
Inne nazwy:
  • Octan Ringera 2 ml/kg/godz
  • Fenylefryna 50 μg do wyrównania niedociśnienia
  • Buforowana glukoza 25 mg/ml 1 ml/kg/godz
  • Voluven według uznania prowadzącego anestezjologa
EKSPERYMENTALNY: Leczenie hemodynamiczne ukierunkowane na cel
Celowe leczenie hemodynamiczne Dobutamina 0,2-10 μg/kg/min Buforowana glukoza 25 mg/ml 1 ml/kg/h Octan Ringera 2 ml/kg/h Voluven 3 ml/kg jako prowokacja płynowa według uznania prowadzącego anestezjologa Fenylefryna 50 μg do korekty niedociśnienia
Inny: Leczenie hemodynamiczne ukierunkowane na cel
Leczenie płynami i dobutaminą w celu osiągnięcia ustalonego celu hemodynamicznego
Inne nazwy:
  • Dobutamina 0,2-10 μg/kg/min
  • Buforowana glukoza 25 mg/ml 1 ml/kg/h
  • Octan Ringera 2 ml/kg/godz
  • Voluven 3 ml/kg jako prowokacja płynowa
  • Fenylefryna 50 μg do wyrównania niedociśnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: do 2 tygodni
wartość bezwzględna, liczba
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 1 rok
Europejski kwestionariusz Jakości Życia w pięciu wymiarach (EQ-5D) należy zarejestrować przed operacją, 4 i 12 miesięcy po operacji
1 rok
liczba powikłań
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczba bezwzględna
4 miesiące
liczba powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba bezwzględna
12 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba bezwzględna
12 miesięcy
parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: linia bazowa
monitorować odczyty z LiDCO plus
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Erzsebet Bartha, M.D, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-018087-10
  • ID: 2008-1240-31 (INNY: Ethical Board of Karolinska Institute Stockholm)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości udowej

Badania kliniczne na Rutynowe leczenie płynami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj