- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01151605
A Toll Like receptorok elnyomása inzulinnal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség jelentős egészségügyi problémák az Egyesült Államokban és a világon. Mindkét állapotot fokozott gyulladás és oxidatív stressz jellemzi, és a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával járnak együtt.
Korábbi munkáink azt mutatják, hogy az inzulin azonnali és erőteljes gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a keringő vérsejtekre és a plazmára egészséges egyénekben és kritikus állapotú betegekben.
A Toll-like receptorok (TLR-ek) felismerik a bakteriális és vírusos termékeket, például az endotoxinokat és a vírusokat, és az idegen kórokozókkal szembeni gyulladásos válasz fő meghatározói. Tekintettel azokra a közelmúltbeli adatokra, amelyek azt mutatják, hogy a TLR-ek egy sor olyan molekulát és fehérjét ismernek fel, amelyek nem patogén eredetűek, mint például a telített lipidek, és hogy a TLR-ek részt vesznek az ateroszklerózis patogenezisében, amely szív- és érrendszeri betegségekhez és inzulinrezisztenciához vezet, ami 2-es típusú cukorbetegséghez vezet. DM) feltételeztük, hogy az inzulin infúzió elnyomja a TLR expresszióját.
Előzetes adataink azt mutatják, hogy a 4 órás inzulin infúzió számos TLR szintjét csökkenti, és így megvédhet a gyulladás által kiváltott állapotoktól. Ezért javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg részletesebben a különböző dózisú inzulin infúziók hatását a TLR-ek mRNS-ére és fehérjeszintjére, elhízott és DM alanyoknál hosszabb infúziós periódus alatt, és nagyobb számú alanynál a keringő fehérvérsejtekben és a zsírszövetben. Ezenkívül összehasonlítjuk a TLR-ek és a TLR-ekkel kapcsolatos fehérjék kiindulási szintjeit, valamint azok inzulin általi modulációját normál, elhízott és DM alanyok között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK
Lean csoport:
- Életkor: 20-65 éves korig
- Nem: férfi vagy nő
- Normál éhomi plazma glükóz (65-100 mg/dl)
- Normál BMI (20-25)
Elhízott csoport:
- Életkor: 20-65 éves korig
- Nem: férfi vagy nő
- Normál éhomi plazma glükóz (65-100 mg/dl)
- BMI > 30
DM csoport:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Életkor: 20-65 éves korig
- Nem: férfi vagy nő
- BMI >30
- Hba1c < 8%
- Ha sztatinokat, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót, angiotenzinreceptor-blokkolót vagy alacsony dózisú aszpirint szed, egy hónapig stabil adagot kell kapnia.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Terhesség
- Pangásos szívelégtelenség
- Pulzusszám <50 ütés/perc
- Beteg sinus szindróma
- Másod- vagy harmadfokú szívblokk
- Vérnyomás <80 mm szisztolés vagy > 160/100 Hgmm
- Koronáriás esemény vagy beavatkozás (miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét vagy koszorúér angioplasztika) az elmúlt három hónapban
- Májbetegség (a transzamináz több mint háromszorosa a normálisnak)
- Vesekárosodás (szérum kreatinin > 1,5)
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt egy éven belül
- Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban
- Kálium (K+) értékek <3,5 mekv/l -> 5,5 mekv/l)
- Bármilyen egyéb életveszélyes, nem szívbetegség
- Vizsgálati szer vagy terápiás rend alkalmazása a vizsgálatot követő 30 napon belül
- Tiazolidindiont és/vagy inzulint szedő 2-es típusú cukorbetegek
- Szteroidokat, NSAID-okat vagy antioxidánsokat szedő alanyok
- Exenatidot vagy szitaglipint vagy kacsdiuretikumokat szedő betegek
- Vérszegénység (a hemoglobinszint kevesebb, mint 12gm/dl nőknél és 13gm/dl férfiaknál) 19)Lidokain-allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: elhízott alanyok
elhízott (BMI > 30 kg/m2) alanyok, akik dextróz inzulint vagy sóoldatot kaptak 1 hét különbséggel.
Minden infúzió legfeljebb 14 óráig tart
|
inzulint 3,5 egység/óra sebességgel kell beadni, 12,5%-os dextrózzal együtt olyan sebességgel, hogy a vércukorszint 80-120 mg/dl között legyen
Más nevek:
A 12,5%-os dextrózt olyan sebességgel kell beadni, hogy a vércukorszint 80-120 mg/dl
Más nevek:
A sóoldatot 100 ml/óra sebességgel infundáljuk
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Normál súlyú alanyok
Normál testsúlyú alanyok, akik dextróz inzulint vagy sóoldatot kaptak 1 hét különbséggel.
Minden infúzió legfeljebb 14 óráig tart
|
inzulint 3,5 egység/óra sebességgel kell beadni, 12,5%-os dextrózzal együtt olyan sebességgel, hogy a vércukorszint 80-120 mg/dl között legyen
Más nevek:
A 12,5%-os dextrózt olyan sebességgel kell beadni, hogy a vércukorszint 80-120 mg/dl
Más nevek:
A sóoldatot 100 ml/óra sebességgel infundáljuk
Más nevek:
|
Kísérleti: elhízott 2-es típusú cukorbetegek
elhízott (BMI > 30 kg/m2) 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik dextróz inzulint vagy sóoldatot adtak be 1 hét különbséggel.
Minden infúzió legfeljebb 14 óráig tart
|
inzulint 3,5 egység/óra sebességgel kell beadni, 12,5%-os dextrózzal együtt olyan sebességgel, hogy a vércukorszint 80-120 mg/dl között legyen
Más nevek:
A 12,5%-os dextrózt olyan sebességgel kell beadni, hogy a vércukorszint 80-120 mg/dl
Más nevek:
A sóoldatot 100 ml/óra sebességgel infundáljuk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Toll Like receptorok elnyomása inzulinnal
Időkeret: 24 óra
|
A TLR2, TLR4, TLR7 és TLR9 mRNS expressziója mononukleáris sejtekben és zsírszövetben
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TLR kifejezés
Időkeret: 0 óra
|
Bázis TLR expresszió elhízott és 2-es típusú cukorbetegeknél a sovány alanyokhoz képest
|
0 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paresh Dandona, MBBS, The Research foundation of SUNY at Buffalo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1934
- 708CR13 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Diabetes Association)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a inzulin infúzió
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország