インスリンによるトール様受容体の抑制
調査の概要
詳細な説明
肥満と 2 型糖尿病は、米国および世界の主要な健康問題です。 どちらの状態も、炎症と酸化ストレスの増加を特徴とし、心血管疾患のリスク増加と関連しています。
私たちの以前の研究は、健康な被験者と重篤な患者の循環血球と血漿に対して、インスリンが迅速かつ強力な抗炎症効果を発揮することを示しています。
トール様受容体 (TLR) は、エンドトキシンやウイルスなどの細菌およびウイルス産物を認識し、外来病原体に対する炎症反応の主要な決定要因です。 TLR が飽和脂質のような病原性源ではない一連の分子やタンパク質を認識し、TLR が心血管疾患や 2 型糖尿病につながるインスリン抵抗性につながるアテローム性動脈硬化症の病因に関与していることを示す最近のデータを考慮して、 DM) インスリン注入が TLR 発現を抑制するという仮説を立てました。
私たちの予備データは、4時間のインスリン注入が多くのTLRのレベルを低下させ、したがって炎症誘発状態から保護する可能性があることを示しています.したがって、TLRのmRNAおよびタンパク質レベルに対するさまざまな用量のインスリン注入の効果とそのより長い注入期間にわたる肥満およびDM被験者の活動、および循環白血球および脂肪組織における多数の被験者。 また、TLR および TLR 関連タンパク質のベースライン レベルと、正常な被験者、肥満の被験者、および DM の被験者の間のインスリンによるそれらの調節を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
リーングループ:
- 年齢: 20 歳から 65 歳まで
- 性別: 男性または女性
- 通常の空腹時血漿グルコース (65-100 mg/dl)
- 通常のBMI (20-25)
肥満グループ:
- 年齢: 20 歳から 65 歳まで
- 性別: 男性または女性
- 通常の空腹時血漿グルコース (65-100 mg/dl)
- BMI＞30
DMグループ:
- 2型糖尿病
- 年齢: 20 歳から 65 歳まで
- 性別: 男性または女性
- BMI >30
- Hba1c < 8%
- スタチンを服用している場合は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、または低用量アスピリンを 1 か月間安定投与する必要があります。
除外基準
- 妊娠
- うっ血性心不全
- 心拍数 < 50 拍/分
- 洞不全症候群
- 2度または3度の心ブロック
- 血圧 <80 mm 収縮期または > 160/100 mmHg
- -過去3か月間の冠動脈イベントまたは手順（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術または冠動脈形成術）
- 肝疾患（トランスアミナーゼ＞正常の3倍）
- 腎障害（血清クレアチニン > 1.5）
- 過去1年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
- -他の同時臨床試験への参加
- カリウム (K+) 値 <3.5 meq/l から > 5.5 meq/l)
- その他の生命を脅かす非心臓疾患
- -研究の30日以内の治験薬または治療計画の使用
- -チアゾリジンジオンおよび/またはインスリンの2型糖尿病患者
- -ステロイド、NSAIDS、または抗酸化剤を使用している被験者
- エクセナチドまたはシタグリピンまたはループ利尿薬を服用している患者
- 貧血（ヘモグロビン値が女性12g/dl未満、男性13g/dl未満） 19)リドカインアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満の被験者
肥満（BMI > 30Kg/m2）被験者にインスリンブドウ糖または生理食塩水を1週間間隔で注入。
各注入は最大 14 時間継続します
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血糖値が80～120mg/dlに達する速度でブドウ糖12.5%とともにインスリンを3.5単位/時間で注入する
他の名前：
ブドウ糖 12.5% が血糖値 80 ～ 120mg/dl を維持する速度で注入されます。
他の名前：
生理食塩水は100ml/時間で注入されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準体重の被験者
正常体重の被験者にインスリンブドウ糖または生理食塩水を1週間間隔で注入。
各注入は最大 14 時間継続します
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血糖値が80～120mg/dlに達する速度でブドウ糖12.5%とともにインスリンを3.5単位/時間で注入する
他の名前：
ブドウ糖 12.5% が血糖値 80 ～ 120mg/dl を維持する速度で注入されます。
他の名前：
生理食塩水は100ml/時間で注入されます
他の名前：
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実験的：肥満の2型糖尿病患者
2型糖尿病の肥満（BMI >30Kg/m2）被験者に1週間間隔でインスリンブドウ糖または生理食塩水を注入。
各注入は最大 14 時間継続します
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血糖値が80～120mg/dlに達する速度でブドウ糖12.5%とともにインスリンを3.5単位/時間で注入する
他の名前：
ブドウ糖 12.5% が血糖値 80 ～ 120mg/dl を維持する速度で注入されます。
他の名前：
生理食塩水は100ml/時間で注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリンによるトール様受容体の抑制
時間枠：24時間
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単核細胞および脂肪組織における TLR2、TLR4、TLR7、および TLR9 mRNA の発現
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLR式
時間枠：0時間
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やせた被験者と比較した、肥満および2型糖尿病被験者における基礎TLR発現
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0時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paresh Dandona, MBBS、The Research foundation of SUNY at Buffalo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリン点滴の臨床試験
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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ImmunityBio, Inc.終了しました
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Sanofi終了しました