胰岛素抑制 Toll 样受体
2024年1月1日 更新者:Paresh Dandona、University at Buffalo
这项研究将帮助我们了解胰岛素在炎症中可能产生的有益作用。
炎症被认为是动脉粥样硬化和心脏病的原因。
研究概览
详细说明
肥胖和 2 型糖尿病是美国和世界的主要健康问题。 这两种情况都以炎症和氧化应激增加为特征,并与心血管疾病风险增加有关。
我们之前的工作表明,胰岛素对健康受试者和危重患者的循环血细胞和血浆具有迅速而强大的抗炎作用。
Toll 样受体 (TLR) 识别细菌和病毒产物,如内毒素和病毒,并且是针对外来病原体的炎症反应的主要决定因素。 鉴于最近的数据显示 TLR 识别一系列非致病源的分子和蛋白质,如饱和脂质,并且 TLR 参与导致心血管疾病的动脉粥样硬化和导致 2 型糖尿病的胰岛素抵抗的发病机制( DM)我们假设胰岛素输注会抑制 TLR 的表达。
我们的初步数据显示,输注胰岛素 4 小时可降低许多 TLR 的水平,因此可能保护免受炎症诱发的病症。因此,我们建议更详细地研究输注不同剂量的胰岛素对 TLR mRNA 和蛋白质水平的影响及其肥胖和 DM 受试者在较长输注期内的活性,以及大量受试者在循环白细胞和脂肪组织中的活性。 我们还将比较 TLR 和 TLR 相关蛋白的基线水平,以及它们在正常、肥胖和 DM 受试者之间的胰岛素调节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14209
- Millard Fillmore Gates Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
精益集团:
- 年龄:20至65岁(含)
- 性别:男或女
- 正常空腹血糖 (65-100 mg/dl)
- 正常体重指数 (20-25)
肥胖组:
- 年龄:20至65岁(含)
- 性别:男或女
- 正常空腹血糖 (65-100 mg/dl)
- 体重指数> 30
DM组:
- 2 型糖尿病
- 年龄:20至65岁(含)
- 性别:男或女
- 体重指数 >30
- Hba1c < 8%
- 如果服用他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或小剂量阿司匹林,应稳定剂量服用一个月。
排除标准
- 怀孕
- 充血性心力衰竭
- 心率<50次/分钟
- 病态窦房结综合征
- 二度或三度心脏传导阻滞
- 收缩压 <80 毫米或 > 160/100 毫米汞柱
- 前三个月的冠状动脉事件或手术(心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路手术或冠状动脉血管成形术)
- 肝脏疾病(转氨酶 > 正常值的 3 倍)
- 肾功能损害(血清肌酐 > 1.5)
- 过去一年内吸毒或酗酒史
- 参与任何其他同时进行的临床试验
- 钾 (K+) 值 <3.5 meq/l 至 > 5.5 meq/l)
- 任何其他危及生命的非心脏病
- 在研究后 30 天内使用研究药物或治疗方案
- 服用噻唑烷二酮类药物和/或胰岛素的 2 型糖尿病患者
- 使用类固醇、NSAIDS 或抗氧化剂的受试者
- 服用艾塞那肽或西他列平或袢利尿剂的患者
- 贫血(女性血红蛋白水平低于 12gm/dl,男性低于 13gm/dl)19)对利多卡因过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:肥胖受试者
肥胖(BMI>30Kg/m2)受试者注射葡萄糖胰岛素或盐水,间隔1周。
每次输注将持续长达 14 小时
|
胰岛素以 3.5 单位/小时的速度与 12.5% 葡萄糖一起输注,以达到 80-120mg/dl 之间的血糖水平
其他名称:
将以维持血糖水平 80-120mg/dl 的速度输注 12.5% 葡萄糖
其他名称:
生理盐水将以 100ml/hr 的速度输注
其他名称:
|
有源比较器:正常体重受试者
正常体重受试者注射葡萄糖胰岛素或盐水,间隔 1 周。
每次输注将持续长达 14 小时
|
胰岛素以 3.5 单位/小时的速度与 12.5% 葡萄糖一起输注,以达到 80-120mg/dl 之间的血糖水平
其他名称:
将以维持血糖水平 80-120mg/dl 的速度输注 12.5% 葡萄糖
其他名称:
生理盐水将以 100ml/hr 的速度输注
其他名称:
|
实验性的:肥胖2型糖尿病受试者
肥胖(BMI>30Kg/m2)患有2型糖尿病的受试者注射葡萄糖胰岛素或盐水,间隔1周。
每次输注将持续长达 14 小时
|
胰岛素以 3.5 单位/小时的速度与 12.5% 葡萄糖一起输注,以达到 80-120mg/dl 之间的血糖水平
其他名称:
将以维持血糖水平 80-120mg/dl 的速度输注 12.5% 葡萄糖
其他名称:
生理盐水将以 100ml/hr 的速度输注
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胰岛素对 Toll 样受体的抑制
大体时间:24小时
|
单核细胞和脂肪组织中TLR2、TLR4、TLR7和TLR9 mRNA的表达
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
单反表达
大体时间:0小时
|
与瘦受试者相比,肥胖和 2 型糖尿病受试者的基础 TLR 表达
|
0小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Paresh Dandona, MBBS、The Research foundation of SUNY at Buffalo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月25日
首次发布 (估计的)
2010年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月1日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
胰岛素输注的临床试验
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的
-
Mannkind Corporation完全的
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的