Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CIRCADIAN Study: A galantamin moduláló hatásának értékelése a cirkadián ritmusra enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2014. április 15. frissítette: Janssen-Cilag, S.A.

IV. fázisú tanulmány a galantamin (Reminyl PRC) cirkadián ritmusra gyakorolt ​​moduláló hatásának értékelésére közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a galantamin moduláló hatásának felmérése a cirkadián ritmusra közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti, egycsoportos, intervenciós, prospektív vizsgálat, amely közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő, galantaminnal kezelt betegeket foglal magában. Úgy gondolják, hogy a galantamin javítja az Alzheimer-kórban szenvedők kognitív működését. A kezelés kezdő adagja 8 mg/nap, 4 héten át. A galantamin kezdeti fenntartó adagja 16 mg/nap. A betegeknek napi 16 mg-ot kell kapniuk 4 hétig. A fenntartó dózis napi 24 mg-ra történő emelését egyéni alapon kell mérlegelni, a megfelelő értékelést követően, beleértve a klinikai előny és a tolerálhatóság értékelését. Azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak fokozott választ, vagy nem tolerálják a 24 mg/nap adagot, meg kell fontolni a napi adag 16 mg-ra történő csökkentését. Az elsődleges cél a galantamin (Reminyl PRC) moduláló hatásának felmérése a cirkadián ritmusra (ébrenlét/alvás) közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A másodlagos cél annak felmérése, hogy az orvosok, gondozók és maguk a betegek hogyan érzékelik az alvás-ébrenlét zavarokat közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a galantamin kezelés előtt és után. Az alvászavarokat két aktigráfiai méréssel értékelik: az egyiket a kezelés megkezdése előtt, a másikat 12 héttel az első aktigráfiai mérés után. Az elsődleges végpont a galantamin-kezelés előtti és utáni aktigráfia által mért nappali/éjszaka arány közepes Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél. Ami a hatékonysági intézkedéseket illeti, az Actigraphy módszert alkalmazzák a galantamin cirkadián frekvenciára gyakorolt ​​moduláló hatásának értékelésére. Ennek a moduláló hatásnak a gondozókra, magukra a betegekre és az orvosokra gyakorolt ​​hatását három kérdőív segítségével értékelik: a Zarit Caregiver Burden Interview (ZBI), a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) és a Clinical Global Impression (CGI) segítségével. A betegek biztonságát ellenőrizni fogják. A becslések szerint a vizsgálati időszak 2010 szeptemberétől 2011 második negyedévéig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Alzheimer-típusú demencia diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM IV-TR) definíciója szerint, valamint lehetséges vagy valószínű Alzheimer-típusú demencia diagnózisa a NINCDS-ADRDA osztályozás szerint (American Psychiatric Association) , 2000
  • McKhann, G. et al, 1984)
  • mérsékelt demenciával kell rendelkeznie, amelyet a Mini-Mental Status vizsgálat (MMSE) 12 és 20 közötti pontszáma igazol, beleértve ezeket a határértékeket is.
  • A felvételkor rendelkezésre kell állnia egy friss CT-nek vagy MRI-nek
  • A szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálatnak és az elektrokardiogramnak (EKG) normálisnak kell lennie, vagy összhangban kell lennie a vizsgált populáció alapbetegségével
  • Az alvási viselkedés változásai (pl. álmatlanság, nappali álmosság, alvási/ébrenléti ciklus változásai) 2 vagy több héttel korábban, a gondozó által jelentve
  • A betegek gondozóját kellőképpen tájékoztatni kell állapotukról, és lehetőség szerint együtt kell élniük velük
  • A betegeknek (vagy jogilag elfogadható képviselőiknek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurodegeneratív rendellenességek anamnézisében, mint például Parkinson-kór, Pick-kór vagy Huntington-kór, Down-szindróma, Creutzfeldt-Jakob-kór (az enyhe extrapiramidális tünetekben szenvedő betegeket, akiknél nincs szükség kezelésre, nem zárják ki a vizsgálatból)
  • A klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség várhatóan korlátozza a páciens azon képességét, hogy részt vegyen és befejezze a vizsgálatot
  • Bármilyen epilepszia vagy görcsroham a kórelőzményében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat)
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai állapot a DSM-IV kritériumai szerint, különösen súlyos depresszió vagy skizofrénia jelenleg
  • Aktív peptikus fekély (a betegség kezelése kevesebb, mint 3 hónapja kezdődött, vagy a kezelés nem sikeres
  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin rendellenességek
  • Klinikailag jelentős vizeletáramlási akadály
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy gyanúja a DSM-IV kritériumai szerint, az elmúlt évben, vagy a korábbi elhúzódó visszaélés története
  • Korábbi kezelés memantinnal vagy acetilkolinészteráz-gátlóval (beleértve a galantamin)
  • Antipszichotikumot, altatót vagy nyugtatót kapó betegek (azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat során ilyen gyógyszerre van szükségük, kivonják a vizsgálatból és helyettesítik őket)
  • Ágyhoz kötött betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Galantamin
Drog: Galantamin
Típus = tartomány, egység = mg, szám = 8-24, forma = kapszula, út = orális alkalmazás. A kezdő adag 8 mg/nap lesz 4 héten keresztül. Ezt követően a kezdeti fenntartó adag 16 mg/nap lesz 4 héten keresztül. Ezután a fenntartó adag napi 24 mg-ra történő emelését egyénileg kell mérlegelni, megfelelő értékelést követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az alvási/ébrenléti mintákban, Actigraph által mérve, 12 hetes
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az Actigraph egy kisméretű, hordozható eszköz, amelyet a nem domináns kar csuklóján kell viselni a test mozgásának mérésére hosszú ideig. A tevékenység alapján olyan mintát hoz létre, amely hasznos az alvás-ébrenlét ciklusok értékelésében több egymást követő napon és éjszakán keresztül. Hasznos az alvási fázis zavarainak felmérésére.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015586
  • GALALZ4041 (EGYÉB: Janssen-Cilag S.A., Spain)
  • 2009-013689-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Galantamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel