Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A riluzol hatékonysága a cervicalis spondyloticus myelopathia (CSM-Protect) sebészeti kezelésében (CSM-Protect)

2018. november 1. frissítette: AOSpine North America Research Network

A riluzol hatékonysága sebészeti kezelés alatt álló nyaki spondyloticus myelopathiában szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat

A CSM (cervical spondylotic myelopathia) a gerincvelő-sérülések leggyakoribb oka világszerte. Bár a közelmúltban befejezett SpineNet prospektív tanulmányból bizonyíték van arra, hogy a sebészi dekompresszió hatékony kezelés a CSM-ben, egyértelmű, hogy sok betegnek megmaradt neurológiai károsodása. Míg a műtét viszonylag biztonságos, a betegek körülbelül 3%-a neurológiai problémát tart fenn. Tekintettel erre a háttérre és a nem traumás és traumás gerincvelő-sérülés preklinikai modelljeiből származó adatokra, komoly bizonyítékok állnak rendelkezésre egy olyan neuroprotektív gyógyszer hozzáadásának potenciális előnyeire, amely segít a sebészeti dekompresszión áteső CSM-ben szenvedő betegek kezelésében. A riluzolt az FDA jóváhagyta az amiotrófiás laterális szklerózis kezelésére, amely a CSM-hez hasonló klinikai jellemzőkkel rendelkezik. A riluzolt jelenleg traumás gerincvelő-sérülés miatt vizsgálják. E háttér alapján szilárd alapja van a riluzol potenciális neurológiai előnyeinek tanulmányozásának, mint a CSM-ben szenvedő betegek sebészeti dekompressziójának kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 80 év között

  • A tünetekkel járó nyaki spondyloticus myelopathia diagnózisa a következők kombinációjaként határozható meg:

    1. az alábbi tünetek közül egy vagy több:

      • Zsibbadt kezek
      • Ügyetlen kezek
      • A járás károsodása
      • Kétoldali kar paresztéziák
      • l'Hermitte jelenségei
      • Gyengeség és

    2. az alábbi jelek közül egy vagy több:

      • Corticospinalis eloszlási motorhiányok
      • A kéz belső izmainak atrófiája
      • Hyperreflexia
      • Pozitív Hoffman-jel
      • Folyamatos talpi válaszok
      • Az alsó végtag görcsössége
      • Széles alapú, instabil járás és
    3. MRI bizonyíték a nyaki spondyloticus myelopathiára
  • Elektív műtétet terveznek nyaki spondyloticus myelopathia miatt
  • Preoperatív mJOA pontszám ≥8 és ≤14

  • A fogamzóképes korú nőknek:

    • A posztmenopauzális amenorrhoeaként definiálható, legalább 2 évig.
    • Sebészetileg steril, (histerectomián vagy kétoldali peteeltávolításon, petevezeték-lekötésen esett át, vagy egyéb módon nem tudott teherbe esni)
    • Absztinens (a vizsgáló döntése alapján)
    • Egyéb veleszületett vagy egészségügyi állapota van, amely megakadályozza az alany teherbeesését
    • Ha szexuálisan aktív, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási módszert, például vényköteles hormonális fogamzásgátlókat, progeszteron implantátumokat vagy injekciókat, méhen belüli eszközt (IUD) vagy férfi partnert vazektómiával. Fogamzásgátlási módszerként olyan kettős gát módszert alkalmazhatunk, mint például az óvszer, a rekeszizom vagy a spermicid habbal, krémmel vagy géllel ellátott méhnyak sapka.
    • Fogamzóképes korú nőknek negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszttel vagy negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, mielőtt a vizsgálati gyógyszer első adagját megkapnák.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét CSM miatt
  • Egyidejű tüneti lumbális szűkület
  • CSM-tünetek a nyaki trauma következtében (a vizsgáló döntése alapján)
  • A riluzollal vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • A neutropenia abszolút neutrofilszámban (ANC) mérve, a szűrővizsgálaton 1500 alatti vér mikroliterenkénti sejtekben mérve
  • A kreatininszint > 1,2 milligramm (mg) deciliterenként (dl) férfiaknál vagy > 1,1 milligramm per deciliter a nőknél a szűrővizsgálaton Májenzimek (ALT vagy AST) háromszor magasabb, mint a szűrővizsgálat során mért normál értékek.
  • A májenzimek (ALT vagy AST) háromszor magasabbak, mint a normál értékek a szűrővizsgálaton.
  • Az alany a következő, CYP1A2 inhibitoroknak vagy induktoroknak* besorolt ​​gyógyszerek bármelyikét fogja használni a gyógyszeres kezelés ideje alatt:

Inhibitorok:

  • Ciprofloxacin
  • Enoxacin
  • Fluvoxamin
  • Metoxsalen
  • Mexiletine
  • Szájon át szedhető fogamzásgátló
  • Fenil-propanol-amin
  • tiabendazol
  • Zileuton

Induktorok:

  • Montelukast

  • Fenitoin

    *Megjegyzés: nincs szükség kimosódási időszakra; ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését abbahagyják, az alanyok jogosultak részt venni a vizsgálatban.

  • Szisztémás fertőzések, például AIDS, HIV és aktív hepatitis
  • Aktív rosszindulatú daganat az anamnézisben szereplő invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha a beteg kezelésben részesült, és nem mutatott klinikai tüneteket legalább öt évig
  • A közelmúltban (kevesebb, mint 3 év) vegyi anyagfüggőség vagy jelentős pszichoszociális zavar, amely befolyásolhatja az eredményt vagy a vizsgálatban való részvételt
  • Szoptatás a szűrési látogatáson, és a folytatást a vizsgált gyógyszer időtartama alatt
  • Nem valószínű, hogy megfelel a nyomon követési értékelési ütemtervnek
  • Nem valószínű, hogy megfelel a vizsgált gyógyszeres kezelési rendnek
  • Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban
  • Fogoly
  • Általános iskolai szinten nem tud angolul beszélgetni, olvasni vagy írni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gyógyszeres kezelés és dekompressziós nyaki gerinc műtét
Drog: Placebo gyógyszer
50 mg BID szájon át a műtét előtt 14 napig és a műtét után 28 napig
Kísérleti: Riluzol
Riluzol 50 mg BID adagban a műtét előtt 14 napig és a dekompressziós gerincműtét után 28 napig
Drog: riluzol
50 mg BID szájon át a műtét előtt 14 napig és a műtét után 28 napig
Más nevek:
  • Rilutek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Japán Ortopédiai Szövetség pontszáma (mJOA)
Időkeret: A műtét előtt 180 nappal
Az mJOA egy klinikus által alkalmazott skála. Négy klinikai dimenziót értékel; motoros diszfunkció pontszám a felső és alsó végtagokra, az érzékelés elvesztésére és a záróizom diszfunkciójára. Az összpontszám 0 (legrosszabb) és 18 (legjobb) között mozog.
A műtét előtt 180 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nurick pontszáma
Időkeret: Műtét előtti, 180 nap
A Nurick pontszám a neurológiai diszfunkció egyszerű mérőszáma, és 0 (legjobb) és 6 (legrosszabb) között mozog.
Műtét előtti, 180 nap
SF-36v2.0
Időkeret: A műtét előtt 180 nappal
Az SF36v2.0 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz, amely nyolc egészségügyi dimenzión keresztül értékeli az egészségi állapotot.
A műtét előtt 180 nappal
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: A műtét előtt 180 nappal
Az NDI értékeli a páciens saját bevallása szerinti funkcionális kimenetelét a nyaki állapotokhoz kapcsolódóan. Az NDI pontszám 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között mozog.
A műtét előtt 180 nappal
Nyaki fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: A műtét előtt 180 nappal
Egyszerű numerikus értékelési skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) választható válaszokkal.
A műtét előtt 180 nappal
EQ-5D
Időkeret: A műtét előtt 180 nappal
Az EQ-5D™ egy szabványos eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál. Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz.
A műtét előtt 180 nappal
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Időkeret: A műtét előtt 180 nappal
Az ASIA károsodás skála a gerincvelő sérülése következtében fellépő funkcionális károsodást írja le.
A műtét előtt 180 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AOSpine North America Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Tanulmányi igazgató: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPN-10-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki spondyloticus myelopathia

Klinikai vizsgálatok a Placebo gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel