Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność riluzolu w chirurgicznym leczeniu mielopatii spondylotycznej szyjki macicy (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: AOSpine North America Research Network

Skuteczność riluzolu u pacjentów ze spondylotyczną mielopatią szyjną poddawanych leczeniu chirurgicznemu. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wieloośrodkowe

CSM (cervical spondylotic mielopatia) jest najczęstszą przyczyną urazów rdzenia kręgowego na całym świecie. Chociaż istnieją dowody z niedawno zakończonego prospektywnego badania SpineNet, że dekompresja chirurgiczna jest skutecznym sposobem leczenia CSM, jasne jest, że u wielu pacjentów pozostają upośledzenia neurologiczne. Podczas gdy operacja jest stosunkowo bezpieczna, około 3% pacjentów utrzymuje problem neurologiczny. Biorąc pod uwagę to tło i dane z przedklinicznych modeli nieurazowego i urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego, istnieją mocne dowody przemawiające za rozważeniem potencjalnej korzyści z dodania leku neuroprotekcyjnego, który pomaga w leczeniu pacjentów z CSM poddawanych chirurgicznej dekompresji. Riluzol jest zatwierdzony przez FDA do leczenia stwardnienia zanikowego bocznego, które ma podobne cechy kliniczne do CSM. Riluzol jest obecnie badany pod kątem urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Biorąc pod uwagę to tło, istnieją mocne podstawy do rozważenia zbadania potencjalnych korzyści neurologicznych Riluzolu jako leczenia chirurgicznej dekompresji u pacjentów z CSM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat

  • Rozpoznanie objawowej mielopatii spondylotycznej kręgosłupa szyjnego zdefiniowanej jako połączenie:

    1. jeden lub więcej z następujących objawów:

      • Zdrętwiałe ręce
      • Niezdarne ręce
      • Zaburzenia chodu
      • Obustronne parestezje ramion
      • Zjawiska l'Hermitte'a
      • Słabość I,

    2. jeden lub więcej z następujących znaków:

      • Deficyty ruchowe dystrybucji korowo-rdzeniowej
      • Zanik mięśni wewnętrznych dłoni
      • Hiperrefleksja
      • Pozytywny znak Hoffmana
      • Nadchodzące odpowiedzi podeszwowe
      • Spastyczność kończyn dolnych
      • Szeroki, niestabilny chód I,
    3. Dowody MRI na mielopatię spondylotyczną kręgosłupa szyjnego
  • Zaplanowany na planową operację mielopatii spondylotycznej kręgosłupa szyjnego
  • Przedoperacyjna ocena mJOA ≥8 i ≤14

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być:

    • Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata.
    • Chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu jest niezdolna do zajścia w ciążę)
    • Abstynent (według uznania badacza)
    • Posiadanie innej wrodzonej lub medycznej choroby, która uniemożliwia podmiotowi zajście w ciążę
    • Jeśli jesteś aktywna seksualnie, praktykuj skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak hormonalne doustne środki antykoncepcyjne na receptę, implanty progesteronu lub zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner z wazektomią. Metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywy, diafragmy lub kapturki dopochwowe z pianką plemnikobójczą, kremem lub żelem, może być stosowana jako metoda antykoncepcji.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja CSM
  • Współistniejące objawowe zwężenie odcinka lędźwiowego
  • Objawy CSM spowodowane urazem szyjki macicy (według uznania badacza)
  • Nadwrażliwość na ryluzol lub którykolwiek z jego składników
  • Neutropenia mierzona jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) mierzona w komórkach na mikrolitr krwi < 1500 podczas wizyty przesiewowej
  • Poziom kreatyniny > 1,2 miligrama (mg) na decylitr (dl) u mężczyzn lub > 1,1 miligrama na decylitr u kobiet podczas wizyty przesiewowej Enzymy wątrobowe (ALT lub AST) 3 razy wyższe niż normalne wartości podczas wizyty przesiewowej.
  • Enzymy wątrobowe (ALT lub AST) 3x wyższe niż normalne wartości podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent będzie stosował którykolwiek z następujących leków, które są sklasyfikowane jako inhibitory lub induktory CYP1A2* podczas trwania schematu leczenia:

Inhibitory:

  • cyprofloksacyna
  • Enoksacyna
  • Fluwoksamina
  • metoksalen
  • Meksyletyna
  • Doustne środki antykoncepcyjne
  • Fenylopropanoloamina
  • Tiabendazol
  • Zileuton

Induktory:

  • Montelukast

  • fenytoina

    *Uwaga: okres wymywania nie jest wymagany; jeśli te leki zostaną przerwane, uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania.

  • Infekcje ogólnoustrojowe, takie jak AIDS, HIV i aktywne zapalenie wątroby
  • Aktywny nowotwór złośliwy zdefiniowany jako inwazyjny nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem przypadku, gdy pacjent był leczony i nie wykazywał żadnych objawów klinicznych przez co najmniej pięć lat
  • Niedawna historia (mniej niż 3 lata) uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu
  • Karmienie piersią podczas wizyty przesiewowej i plan kontynuacji w trakcie przyjmowania badanego leku
  • Mało prawdopodobne jest przestrzeganie harmonogramu oceny uzupełniającej
  • Jest mało prawdopodobne, aby przestrzegać reżimu eksperymentalnego leku
  • Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jest więźniem
  • Nie potrafi rozmawiać, czytać ani pisać po angielsku na poziomie szkoły podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Leki placebo i operacja odbarczająca kręgosłupa szyjnego
Lek: Lek placebo
50 mg BID doustnie przez 14 dni przed operacją i 28 dni po operacji
Eksperymentalny: Riluzol
Riluzol w dawce 50mg BID przez 14 dni przed operacją i 28 dni po operacji odbarczającej kręgosłupa
Lek: riluzol
50 mg BID doustnie przez 14 dni przed operacją i 28 dni po operacji
Inne nazwy:
  • Rilutek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA)
Ramy czasowe: Przed operacją 180 dni
MJOA to skala administrowana przez klinicystę. Ocenia cztery wymiary kliniczne; ocena dysfunkcji motorycznych kończyn górnych i dolnych, utrata czucia i dysfunkcja zwieraczy. Łączny wynik waha się od 0 (najgorszy) do 18 (najlepszy).
Przed operacją 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Nuricka
Ramy czasowe: Przed operacją, 180 dni
Wynik Nuricka jest prostą miarą dysfunkcji neurologicznych i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy).
Przed operacją, 180 dni
SF-36v2.0
Ramy czasowe: Przed operacją 180 dni
SF36v2.0 jest instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem, który ocenia stan zdrowia w ośmiu wymiarach zdrowotnych.
Przed operacją 180 dni
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Przed operacją 180 dni
NDI ocenia zgłaszane przez pacjenta wyniki czynnościowe związane z chorobami szyi. Wynik NDI waha się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Przed operacją 180 dni
Numeryczna skala oceny bólu szyjki macicy
Ramy czasowe: Przed operacją 180 dni
Prosta numeryczna skala ocen z wyborem odpowiedzi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
Przed operacją 180 dni
EQ-5D
Ramy czasowe: Przed operacją 180 dni
EQ-5D™ jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość indeksu dla stanu zdrowia.
Przed operacją 180 dni
Wynik American Spinal Injury Association (ASIA)
Ramy czasowe: Przed operacją 180 dni
Skala upośledzenia ASIA opisuje upośledzenie czynnościowe osoby w wyniku urazu rdzenia kręgowego.
Przed operacją 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Dyrektor Studium: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPN-10-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj