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Efficacia del riluzolo nel trattamento chirurgico della mielopatia spondilotica cervicale (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1 novembre 2018 aggiornato da: AOSpine North America Research Network

Efficacia del riluzolo nei pazienti con mielopatia spondilotica cervicale sottoposti a trattamento chirurgico. Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

CSM (mielopatia spondilotica cervicale) è la causa più comune di lesione del midollo spinale in tutto il mondo. Mentre ci sono prove dallo studio prospettico SpineNet recentemente completato che la decompressione chirurgica è un trattamento efficace per CSM, è chiaro che molti pazienti hanno un danno neurologico residuo. Mentre la chirurgia è relativamente sicura, circa il 3% dei pazienti mantiene un problema neurologico. Alla luce di questo background e dei dati provenienti da modelli preclinici di lesioni del midollo spinale non traumatiche e traumatiche, vi sono prove evidenti per considerare il potenziale vantaggio dell'aggiunta di un farmaco neuroprotettivo che aiuti nel trattamento di pazienti con CSM sottoposti a decompressione chirurgica. Il riluzolo è approvato dalla FDA per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica, che presenta alcune caratteristiche cliniche simili al CSM. Riluzole è attualmente sotto inchiesta per lesione traumatica del midollo spinale. Dato questo presupposto, esiste una solida base per considerare lo studio dei potenziali benefici neurologici del Riluzolo come trattamento per la decompressione chirurgica nei pazienti con CSM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

  • Diagnosi di mielopatia spondilotica cervicale sintomatica definita come una combinazione di:

    1. uno o più dei seguenti sintomi:

      • Mani intorpidite
      • Mani goffe
      • Compromissione dell'andatura
      • Parestesie bilaterali del braccio
      • I fenomeni di l'Hermitte
      • Debolezza e,

    2. uno o più dei seguenti segni:

      • Deficit motori della distribuzione corticospinale
      • Atrofia dei muscoli intrinseci della mano
      • Iperreflessia
      • Segno di Hoffman positivo
      • Risposte plantari ascendenti
      • Spasticità degli arti inferiori
      • Base larga, andatura instabile E,
    3. Evidenza alla risonanza magnetica di mielopatia spondilotica cervicale
  • Programmato per un intervento chirurgico elettivo per la mielopatia spondilotica cervicale
  • Punteggio mJOA preoperatorio ≥8 e ≤14

  • Le donne in età fertile devono essere:

    • Postmenopausa definita come amenorrea da almeno 2 anni.
    • Chirurgicamente sterile, (ha subito un'isterectomia o ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o altrimenti non è in grado di gravidanza)
    • Astinente (a discrezione dell'investigatore)
    • Avere altre condizioni congenite o mediche che impediscono al soggetto di rimanere incinta
    • Se sei sessualmente attivo, pratica un metodo efficace di controllo delle nascite come contraccettivi orali con prescrizione ormonale, impianti o iniezioni di progesterone, dispositivo intrauterino (IUD) o partner maschile con una vasectomia. Un metodo a doppia barriera come preservativi, diaframmi o cappucci cervicali con schiuma, crema o gel spermicida può essere utilizzato come metodo di controllo delle nascite.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nel siero o un test di gravidanza nelle urine negativo allo screening prima che venga ricevuta la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per CSM
  • Stenosi lombare sintomatica concomitante
  • Sintomi CSM dovuti a trauma cervicale (a discrezione dello sperimentatore)
  • Ipersensibilità al riluzolo o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Neutropenia misurata come conta assoluta dei neutrofili (ANC) misurata in cellule per microlitro di sangue < 1500 alla visita di screening
  • Livello di creatinina > 1,2 milligrammi (mg) per decilitro (dl) nei maschi o > 1,1 milligrammi per decilitro nelle femmine alla visita di screening Enzimi epatici (ALT o AST) 3 volte superiori ai valori normali alla visita di screening.
  • Enzimi epatici (ALT o AST) 3 volte superiori ai valori normali alla visita di screening.
  • Il soggetto utilizzerà uno dei seguenti farmaci classificati come inibitori o induttori del CYP1A2* durante il corso del regime farmacologico:

Inibitori:

  • Ciprofloxacina
  • Enoxacina
  • Fluvoxamina
  • Methoxsalen
  • Mexiletina
  • Contraccettivi orali
  • Fenilpropanolamina
  • Tiabendazolo
  • Zileuton

Induttori:

  • Montelukast

  • Fenitoina

    *Nota: non è richiesto alcun periodo di lavaggio; se questi farmaci vengono interrotti, i soggetti possono essere arruolati nello studio.

  • Infezione sistemica come AIDS, HIV ed epatite attiva
  • Malignità attiva definita come storia di malignità invasiva, tranne se il paziente ha ricevuto un trattamento e non ha mostrato segni e sintomi clinici per almeno cinque anni
  • Storia recente (meno di 3 anni) di dipendenza da sostanze chimiche o disturbo psicosociale significativo che può influire sull'esito o sulla partecipazione allo studio
  • Allattamento al seno alla visita di screening e piano per continuare durante il corso del farmaco in studio
  • È improbabile che rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • È improbabile che rispetti il ​​regime di farmaci sperimentali
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • È un prigioniero
  • Incapace di conversare, leggere o scrivere in inglese a livello di scuola elementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaci placebo e chirurgia decompressiva del rachide cervicale
Droga: Farmaco placebo
50 mg BID per via orale per 14 giorni prima dell'intervento e 28 giorni dopo l'intervento
Sperimentale: Riluzolo
Riluzolo alla dose di 50 mg BID per 14 giorni prima dell'intervento e 28 giorni dopo l'intervento di decompressione della colonna vertebrale
Droga: riluzolo
50 mg BID per via orale per 14 giorni prima dell'intervento e 28 giorni dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Rilutek

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'associazione ortopedica giapponese modificato (mJOA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 180 giorni
Il mJOA è una scala amministrata dal medico. Valuta quattro dimensioni cliniche; punteggio di disfunzione motoria per arti superiori e inferiori, perdita di sensibilità e disfunzione dello sfintere. Il punteggio totale va da 0 (peggiore) a 18 (migliore).
Prima dell'intervento, 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Nurick
Lasso di tempo: Pre-chirurgico, 180 giorni
Il punteggio di Nurick è una semplice misura della disfunzione neurologica e varia da 0 (migliore) a 6 (peggiore).
Pre-chirurgico, 180 giorni
SF-36v2.0
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 180 giorni
SF36v2.0 è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute che valuta lo stato di salute attraverso otto dimensioni sanitarie.
Prima dell'intervento, 180 giorni
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 180 giorni
L'NDI valuta gli esiti funzionali riferiti dal paziente relativi alle condizioni del collo. Il punteggio NDI va da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Prima dell'intervento, 180 giorni
Scala di valutazione numerica del dolore cervicale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 180 giorni
Semplice scala di valutazione numerica con scelte di risposte da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile)
Prima dell'intervento, 180 giorni
EQ-5D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 180 giorni
EQ-5D™ è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore di indice per lo stato di salute.
Prima dell'intervento, 180 giorni
Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 180 giorni
La scala di menomazione ASIA descrive la menomazione funzionale di una persona a seguito della lesione del midollo spinale.
Prima dell'intervento, 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Direttore dello studio: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPN-10-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mielopatia spondilotica cervicale

Prove cliniche su Farmaco placebo

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