Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Riluzol bei der chirurgischen Behandlung der zervikalen spondylotischen Myelopathie (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1. November 2018 aktualisiert von: AOSpine North America Research Network

Wirksamkeit von Riluzol bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie

CSM (zervikale spondylotische Myelopathie) ist weltweit die häufigste Ursache für Rückenmarksverletzungen. Während die kürzlich abgeschlossene prospektive SpineNet-Studie Hinweise darauf gibt, dass die chirurgische Dekompression eine wirksame Behandlung für CSM ist, ist es klar, dass viele Patienten eine verbleibende neurologische Beeinträchtigung haben. Während eine Operation relativ sicher ist, haben etwa 3 % der Patienten ein neurologisches Problem. Angesichts dieses Hintergrunds und der Daten aus präklinischen Modellen von nicht-traumatischen und traumatischen Rückenmarksverletzungen gibt es starke Hinweise darauf, den potenziellen Nutzen der Zugabe eines neuroprotektiven Medikaments in Betracht zu ziehen, das die Behandlung von Patienten mit CSM unterstützt, die sich einer chirurgischen Dekompression unterziehen. Riluzol ist von der FDA für die Behandlung von amyotropher Lateralsklerose zugelassen, die einige ähnliche klinische Merkmale wie CSM aufweist. Riluzol wird derzeit wegen traumatischer Rückenmarksverletzung untersucht. Vor diesem Hintergrund gibt es eine starke Grundlage, um die Untersuchung des potenziellen neurologischen Nutzens von Riluzol als Behandlung der chirurgischen Dekompression bei Patienten mit CSM in Betracht zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren

  • Diagnose einer symptomatischen zervikalen spondylotischen Myelopathie, definiert als eine Kombination aus:

    1. eines oder mehrere der folgenden Symptome:

      • Taube Hände
      • Ungeschickte Hände
      • Beeinträchtigung des Gangs
      • Bilaterale Armparästhesien
      • Die Phänomene von l'Hermitte
      • Schwäche und,

    2. eines oder mehrere der folgenden Zeichen:

      • Motorische Defizite der kortikospinalen Verteilung
      • Atrophie der intrinsischen Handmuskulatur
      • Hyperreflexie
      • Positives Hoffman-Zeichen
      • Aufsteigende plantare Reaktionen
      • Spastizität der unteren Extremitäten
      • Breit angelegter, instabiler Gang Und,
    3. MRT-Beweis einer zervikalen spondylotischen Myelopathie
  • Geplant für eine elektive Operation wegen zervikaler spondylotischer Myelopathie
  • Präoperativer mJOA-Score ≥8 und ≤14

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre.
    • Chirurgisch steril (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder anderweitig nicht schwangerschaftsfähig)
    • Abstinent (nach Ermessen des Ermittlers)
    • Andere angeborene oder medizinische Erkrankungen haben, die eine Schwangerschaft verhindern
    • Wenn Sie sexuell aktiv sind, praktizieren Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung wie hormonelle verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Progesteronimplantate oder -injektionen, Intrauterinpessare (IUP) oder einen männlichen Partner mit einer Vasektomie. Als Verhütungsmethode kann eine Doppelbarrieremethode wie Kondome, Diaphragmen oder Portiokappen mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel verwendet werden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, bevor die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation für CSM
  • Begleitende symptomatische Lumbalstenose
  • CSM-Symptome aufgrund eines zervikalen Traumas (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Überempfindlichkeit gegen Riluzol oder einen seiner Bestandteile
  • Neutropenie, gemessen als absolute Neutrophilenzahl (ANC), gemessen in Zellen pro Mikroliter Blut von < 1500 beim Screening-Besuch
  • Kreatininspiegel von > 1,2 Milligramm (mg) pro Deziliter (dl) bei Männern oder > 1,1 Milligramm pro Deziliter bei Frauen beim Screening-Besuch Leberenzyme (ALT oder AST) 3x höher als normale Werte beim Screening-Besuch.
  • Leberenzyme (ALT oder AST) 3x höher als normale Werte beim Screening-Besuch.
  • Der Proband wird eines der folgenden Medikamente einnehmen, die als CYP1A2-Inhibitoren oder -Induktoren* während des Verlaufs des Arzneimittelschemas klassifiziert sind:

Inhibitoren:

  • Ciprofloxacin
  • Enoxacin
  • Fluvoxamin
  • Methoxsalen
  • Mexiletin
  • Orale Kontrazeptiva
  • Phenylpropanolamin
  • Thiabendazol
  • Zileuton

Induktoren:

  • Montelukast

  • Phenytoin

    *Hinweis: keine Auswaschphase erforderlich; Wenn diese Medikamente abgesetzt werden, können die Probanden in die Studie aufgenommen werden.

  • Systemische Infektion wie AIDS, HIV und aktive Hepatitis
  • Aktive Malignität definiert als invasive Malignität in der Anamnese, es sei denn, der Patient wurde behandelt und zeigte mindestens fünf Jahre lang keine klinischen Anzeichen und Symptome
  • Kürzliche Vorgeschichte (weniger als 3 Jahre) von Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder signifikanten psychosozialen Störungen, die sich auf das Ergebnis oder die Studienteilnahme auswirken können
  • Stillen beim Screening-Besuch und geplante Fortsetzung während des Verlaufs des Studienmedikaments
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Zeitplan für die Nachuntersuchung eingehalten wird
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Prüfpräparat eingehalten wird
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  • Ist ein Gefangener
  • Unfähig, Englisch auf Grundschulniveau zu sprechen, zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikamente und dekompressive Halswirbelsäulenoperationen
Arzneimittel: Placebo-Medikamente
50 mg BID oral für 14 Tage vor der Operation und 28 Tage nach der Operation
Experimental: Riluzol
Riluzol in einer Dosis von 50 mg BID für 14 Tage vor der Operation und 28 Tage nach der dekompressiven Wirbelsäulenoperation
Arzneimittel: Riluzol
50 mg BID oral für 14 Tage vor der Operation und 28 Tage nach der Operation
Andere Namen:
  • Rilutek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Japanese Orthopaedic Association Score (mJOA)
Zeitfenster: Vor der Operation 180 Tage
Die mJOA ist eine von Ärzten verwaltete Skala. Es bewertet vier klinische Dimensionen; motorischer Dysfunktions-Score für obere und untere Extremitäten, Gefühlsverlust und Schließmuskel-Dysfunktion. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 18 (am besten).
Vor der Operation 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nurick-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 180 Tage
Der Nurick-Score ist ein einfaches Maß für die neurologische Dysfunktion und reicht von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten).
Präoperativ, 180 Tage
SF-36v2.0
Zeitfenster: Vor der Operation 180 Tage
Der SF36v2.0 ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument, das den Gesundheitszustand anhand von acht Gesundheitsdimensionen bewertet.
Vor der Operation 180 Tage
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Vor der Operation 180 Tage
Der NDI wertet die von Patienten selbst berichteten funktionellen Ergebnisse im Zusammenhang mit Nackenerkrankungen aus. Der NDI-Score reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Vor der Operation 180 Tage
Numerische Bewertungsskala für Zervixschmerzen
Zeitfenster: Vor der Operation 180 Tage
Einfache numerische Bewertungsskala mit Antwortmöglichkeiten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Vor der Operation 180 Tage
EQ-5D
Zeitfenster: Vor der Operation 180 Tage
EQ-5D™ ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Vor der Operation 180 Tage
Score der American Spinal Injury Association (ASIA)
Zeitfenster: Vor der Operation 180 Tage
Die ASIA-Beeinträchtigungsskala beschreibt die funktionelle Beeinträchtigung einer Person infolge ihrer Rückenmarksverletzung.
Vor der Operation 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Studienleiter: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPN-10-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale spondylotische Myelopathie

Klinische Studien zur Placebo-Medikamente

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren