Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность рилузола при хирургическом лечении шейной спондилотической миелопатии (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1 ноября 2018 г. обновлено: AOSpine North America Research Network

Эффективность рилузола у пациентов с шейной спондилотической миелопатией, подвергающихся хирургическому лечению. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

CSM (шейная спондилотическая миелопатия) является наиболее распространенной причиной повреждения спинного мозга во всем мире. Хотя в недавно завершенном проспективном исследовании SpineNet есть данные о том, что хирургическая декомпрессия является эффективным методом лечения CSM, ясно, что у многих пациентов сохраняются неврологические нарушения. Хотя операция относительно безопасна, примерно у 3% пациентов сохраняются неврологические проблемы. Учитывая этот фон и данные доклинических моделей нетравматического и травматического повреждения спинного мозга, есть убедительные доказательства того, что следует рассмотреть потенциальную пользу добавления нейропротекторного препарата, который помогает в лечении пациентов с CSM, которым проводится хирургическая декомпрессия. Рилузол одобрен FDA для лечения бокового амиотрофического склероза, который имеет некоторые клинические признаки, сходные с CSM. Рилузол в настоящее время находится под следствием по поводу черепно-мозговой травмы. Учитывая этот фон, есть веские основания для изучения потенциальных неврологических преимуществ рилузола в качестве лечения хирургической декомпрессии у пациентов с CSM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Канада, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет

  • Диагноз симптоматической цервикальной спондилотической миелопатии определяется как сочетание:

    1. один или несколько из следующих симптомов:

      • онемевшие руки
      • Неуклюжие руки
      • Нарушение походки
      • Двусторонняя парестезия рук
      • феномен л'Эрмитта
      • Слабость И,

    2. один или несколько из следующих признаков:

      • Корково-спинномозговой двигательный дефицит
      • Атрофия внутренних мышц кисти
      • Гиперрефлексия
      • Положительный симптом Хоффмана
      • Восходящие подошвенные реакции
      • Спастичность нижних конечностей
      • Широкая поступь, неустойчивая походка А,
    3. МРТ-признаки шейной спондилотической миелопатии
  • Запланирована плановая операция по поводу шейной спондилотической миелопатии.
  • Предоперационная оценка mJOA ≥8 и ≤14

  • Женщины детородного возраста должны быть:

    • Постменопауза определяется как аменорея в течение не менее 2 лет.
    • Хирургически стерильны (перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом неспособны к беременности)
    • Воздержание (на усмотрение следователя)
    • Наличие другого врожденного или медицинского состояния, которое не позволяет субъекту забеременеть.
    • Если вы ведете половую жизнь, практикуйте эффективный метод контроля над рождаемостью, такой как гормональные оральные контрацептивы, прогестероновые имплантаты или инъекции, внутриматочные спирали (ВМС) или партнер-мужчина с вазэктомией. Метод двойного барьера, такой как презервативы, диафрагмы или цервикальные колпачки со спермицидной пеной, кремом или гелем, может использоваться в качестве метода контроля над рождаемостью.
    • Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови или отрицательный тест мочи на беременность при скрининге до получения первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по поводу CSM
  • Сопутствующий симптоматический поясничный стеноз
  • Симптомы CSM из-за травмы шейки матки (на усмотрение исследователя)
  • Повышенная чувствительность к рилузолу или любому из его компонентов.
  • Нейтропения, измеряемая как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ), измеренное в клетках на микролитр крови < 1500 на скрининговом визите
  • Уровень креатинина > 1,2 миллиграмма (мг) на децилитр (дл) у мужчин или > 1,1 миллиграмма на децилитр (дл) у женщин на скрининговом визите Ферменты печени (АЛТ или АСТ) в 3 раза выше нормальных значений на скрининговом визите.
  • Ферменты печени (АЛТ или АСТ) в 3 раза выше нормальных значений при скрининговом посещении.
  • Субъект будет использовать любое из следующих лекарств, которые классифицируются как ингибиторы или индукторы CYP1A2*, в течение курса лечения:

Ингибиторы:

  • Ципрофлоксацин
  • эноксацин
  • флувоксамин
  • Метоксален
  • мексилетин
  • Оральные контрацептивы
  • Фенилпропаноламин
  • Тиабендазол
  • Зилеутон

Индукторы:

  • Монтелукаст

  • Фенитоин

    *Примечание: период вымывания не требуется; если эти лекарства прекращаются, субъекты имеют право быть включенными в исследование.

  • Системная инфекция, такая как СПИД, ВИЧ и активный гепатит
  • Активное злокачественное новообразование определяется как инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев, когда пациент получал лечение и не проявлял клинических признаков и симптомов в течение как минимум пяти лет.
  • Недавняя история (менее 3 лет) зависимости от химических веществ или значительных психосоциальных расстройств, которые могут повлиять на исход или участие в исследовании.
  • Грудное вскармливание во время скринингового визита и план его продолжения в течение курса лечения исследуемым препаратом
  • Маловероятно соблюдение графика последующей оценки
  • Маловероятно соблюдение режима исследуемого препарата
  • Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
  • заключенный
  • Не умеет разговаривать, читать или писать по-английски на уровне начальной школы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-препараты и декомпрессивная хирургия шейного отдела позвоночника
Лекарство: Плацебо-лекарство
50 мг два раза в день перорально в течение 14 дней до операции и 28 дней после операции
Экспериментальный: Рилузол
Рилузол в дозе 50 мг два раза в сутки в течение 14 дней до операции и 28 дней после декомпрессивной операции на позвоночнике.
Лекарство: рилузол
50 мг два раза в день перорально в течение 14 дней до операции и 28 дней после операции
Другие имена:
  • Рилутек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: До операции, 180 дней
MJOA — это шкала, назначаемая врачом. Он оценивает четыре клинических измерения; оценка двигательной дисфункции верхних и нижних конечностей, потеря чувствительности и дисфункция сфинктера. Общий балл варьируется от 0 (худший) до 18 (лучший).
До операции, 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нурик Счет
Временное ограничение: До операции, 180 дней
Оценка по шкале Нурика представляет собой простую меру неврологической дисфункции и варьируется от 0 (наилучший) до 6 (наихудший).
До операции, 180 дней
СФ-36v2.0
Временное ограничение: До операции, 180 дней
SF36v2.0 — это инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает состояние здоровья по восьми параметрам здоровья.
До операции, 180 дней
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: До операции, 180 дней
NDI оценивает функциональные результаты, о которых сообщают пациенты, связанные с заболеваниями шеи. Показатель NDI варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший).
До операции, 180 дней
Числовая шкала оценки боли в шейном отделе
Временное ограничение: До операции, 180 дней
Простая числовая оценочная шкала с вариантами ответа от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить)
До операции, 180 дней
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: До операции, 180 дней
EQ-5D™ — это стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. Он предоставляет простой описательный профиль и одно значение индекса для состояния работоспособности.
До операции, 180 дней
Шкала Американской ассоциации травм позвоночника (АЗИЯ)
Временное ограничение: До операции, 180 дней
Шкала нарушений ASIA описывает функциональные нарушения человека в результате травмы спинного мозга.
До операции, 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AOSpine North America Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Директор по исследованиям: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPN-10-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо-лекарство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться