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子宮頸部脊椎症性ミエロパシー（CSM-Protect）の外科的治療におけるリルゾールの有効性 (CSM-Protect)

2018年11月1日 更新者：AOSpine North America Research Network

外科的治療を受けている頸椎症性脊髄症患者におけるリルゾールの有効性。無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究

CSM (頸椎症性脊髄症) は、世界中で最も一般的な脊髄損傷の原因です。 最近完了した SpineNet の前向き研究から、外科的除圧が CSM の効果的な治療法であるという証拠がありますが、多くの患者が神経障害を抱えていることは明らかです。 手術は比較的安全ですが、約 3% の患者が神経学的問題を抱えています。 この背景と、非外傷性および外傷性脊髄損傷の前臨床モデルからのデータを考慮すると、外科的減圧術を受けている CSM 患者の治療に役立つ神経保護薬を追加することの潜在的な利点を考慮する強力な証拠があります。 リルゾールは、CSM と同様の臨床的特徴を持つ筋萎縮性側索硬化症の治療薬として FDA の承認を受けています。 リルゾールは現在、外傷性脊髄損傷について調査中です。 この背景を考えると、CSM 患者の外科的減圧の治療としてリルゾールの潜在的な神経学的利点を研究することを検討する強力な根拠があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral、Quebec、カナダ、H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢

  • 以下の組み合わせとして定義される症候性頸椎症性脊髄症の診断：

    1. 次の症状の 1 つまたは複数:

      • しびれる手
      • 不器用な手
      • 歩行障害
      • 両側腕の感覚異常
      • エルミット現象
      • 弱点 そして、

    2. 次の兆候の 1 つまたは複数:

      • 皮質脊髄分布の運動障害
      • 手内在筋の萎縮
      • 反射亢進
      • 正のホフマン符号
      • 足底反応の上昇
      • 下肢痙性
      • 幅広で不安定な歩行
    3. 頸椎症性ミエロパシーのMRI証拠
  • 頸椎症性脊髄症の待機手術予定
  • -術前のmJOAスコアが8以上14以下

  • 出産の可能性のある女性は、次の条件を満たす必要があります。

    • 少なくとも 2 年間の無月経と定義される閉経後。
    • -外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術、またはその他の方法で妊娠できない）
    • 禁欲（研究者の裁量による）
    • 被験者が妊娠するのを妨げる他の先天性または病状がある
    • 性的に活発な場合は、ホルモン処方の経口避妊薬、プロゲステロンのインプラントまたは注射、子宮内避妊器具 (IUD)、精管切除を受けた男性パートナーなどの効果的な避妊法を実践してください。 コンドーム、ダイヤフラム、または殺精子フォーム、クリーム、またはゲルを備えた子宮頸管キャップなどの二重バリア法は、避妊法として使用される場合があります。
    • -出産の可能性のある女性は、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であるか、試験薬の初回投与前のスクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • CSMの以前の手術
  • 付随する症候性腰部狭窄症
  • -頸部外傷によるCSM症状（治験責任医師の裁量による）
  • リルゾールまたはその成分に対する過敏症
  • -好中球減少症は、スクリーニング訪問時に1500未満の血液1マイクロリットルあたりの細胞で測定された絶対好中球数（ANC）として測定されます
  • スクリーニング来院時のクレアチニンレベルが、男性で1デシリットル（dl）あたり1.2ミリグラム（mg）以上、または女性で1デシリットルあたり1.1ミリグラム以上 スクリーニング来院時の肝臓酵素（ALTまたはAST）が正常値の3倍。
  • -スクリーニング訪問時の肝臓酵素（ALTまたはAST）が正常値の3倍高い。
  • -被験者は、薬物療法の過程でCYP1A2阻害剤または誘導剤*として分類される次の薬物のいずれかを使用します:

阻害剤:

  • シプロフロキサシン
  • エノキサシン
  • フルボキサミン
  • メトキサレン
  • メキシレチン
  • 経口避妊薬
  • フェニルプロパノールアミン
  • チアベンダゾール
  • ジリュートン

インデューサー:

  • モンテルカスト

  • フェニトイン

    *注: ウォッシュアウト期間は必要ありません。これらの投薬が中止された場合、被験者は試験に登録する資格があります。

  • AIDS、HIV、活動性肝炎などの全身感染症
  • -侵襲性悪性腫瘍の病歴として定義される活動性悪性腫瘍、ただし、患者が治療を受け、少なくとも5年間臨床徴候や症状を示さなかった場合を除く
  • -最近の履歴（3年未満）の化学物質依存または重大な心理社会的障害 結果または研究への参加に影響を与える可能性があります
  • -スクリーニング訪問時の母乳育児と、治験薬の過程で継続する計画
  • フォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性は低い
  • 治験薬レジメンに準拠する可能性は低い
  • -過去30日以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加した
  • 囚人です
  • 小学校レベルの英語の会話、読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投薬と減圧頸椎手術
薬：プラセボ薬
50mg BID を手術前 14 日間、手術後 28 日間経口投与
実験的：リルゾール
リルゾール 50mg BID を手術前 14 日間、脊椎減圧手術後 28 日間
薬：リルゾール
50mg BID を手術前 14 日間、手術後 28 日間経口投与
他の名前：
  • リルテック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日本整形外科学会修正スコア（mJOA）
時間枠：手術前180日
MJOA は、臨床医が管理するスケールです。 4 つの臨床的側面を評価します。上肢および下肢の運動機能障害スコア、感覚喪失および括約筋機能障害。 合計スコアの範囲は 0 (最低) から 18 (最高) です。
手術前180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヌーリックスコア
時間枠：術前、180日
Nurick スコアは、神経学的機能障害の単純な尺度であり、0 (最高) から 6 (最悪) の範囲です。
術前、180日
SF-36v2.0
時間枠：手術前180日
SF36v2.0 は、8 つの健康側面にわたって健康状態を評価する、健康関連の生活の質の測定器です。
手術前180日
首障害指数 (NDI)
時間枠：手術前180日
NDI は、首の状態に関連する患者の自己申告による機能的転帰を評価します。 NDI スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最悪) までです。
手術前180日
子宮頸部の痛みの数値評価尺度
時間枠：手術前180日
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの選択肢からなる単純な数値評価尺度
手術前180日
EQ-5D
時間枠：手術前180日
EQ-5D™ は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 これは、単純な記述プロファイルと、健康状態に関する単一の指標値を提供します。
手術前180日
アメリカ脊髄損傷協会スコア (ASIA)
時間枠：手術前180日
ASIA 障害スケールは、脊髄損傷の結果としての人の機能障害を表します。
手術前180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AOSpine North America Research Network

捜査官

  • 主任研究者：Michael Fehlings, MD、University Health Network, Toronto
  • スタディディレクター：Branko Kopjar, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月1日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPN-10-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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