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자궁 경부 척추 골수증 (CSM-Protect)에 대한 외과 적 치료에서 Riluzole의 효능 (CSM-Protect)

2018년 11월 1일 업데이트: AOSpine North America Research Network

외과적 치료를 받고 있는 경추성 척수병증 환자에서 Riluzole의 효능 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

CSM(Cervical spondylotic myelopathy)은 전 세계적으로 척수 손상의 가장 흔한 원인입니다. 최근에 완료된 SpineNet 전향적 연구에서 외과적 감압술이 CSM에 효과적인 치료법이라는 증거가 있지만 많은 환자들이 신경학적 손상을 가지고 있음이 분명합니다. 수술은 비교적 안전하지만 환자의 약 3%는 신경학적 문제를 유지합니다. 이러한 배경과 비외상성 및 외상성 척수 손상의 전임상 모델 데이터를 고려할 때 외과적 감압술을 받고 있는 CSM 환자의 치료에 도움이 되는 신경 보호 약물을 추가하는 잠재적 이점을 고려할 수 있는 강력한 증거가 있습니다. Riluzole은 근위축성 측삭 경화증의 치료에 대해 FDA 승인을 받았으며 CSM과 유사한 임상 특징을 가지고 있습니다. Riluzole은 현재 외상성 척수 손상에 대해 조사 중입니다. 이러한 배경을 고려할 때 CSM 환자의 외과적 감압 치료로서 Riluzole의 잠재적인 신경학적 이점을 연구하는 것을 고려할 강력한 근거가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, 캐나다, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령

  • 다음의 조합으로 정의되는 증상이 있는 경추성 척수병증의 진단:

    1. 다음 증상 중 하나 이상:

      • 마비된 손
      • 서투른 손
      • 보행 장애
      • 양측 팔 감각이상
      • 에르미트 현상
      • 약점 그리고,

    2. 다음 징후 중 하나 이상:

      • 피질 척수 분포 운동 결손
      • 손 고유 근육의 위축
      • 과반사
      • 양성 호프만 부호
      • 진행중인 발바닥 반응
      • 하지 경련
      • 광범위하고 불안정한 보행 그리고,
    3. 자궁 경부 척추 성 척수 병증의 MRI 증거
  • 경추성 척수병증에 대한 선택 수술 예정
  • 수술 전 mJOA 점수 ≥8 및 ≤14

  • 가임 여성은 다음과 같아야 합니다.

    • 폐경기는 최소 2년 동안 무월경으로 정의됩니다.
    • 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 기타 임신이 불가능함)
    • 금욕 (조사자의 재량에 따라)
    • 피험자가 임신하지 못하도록 하는 다른 선천적 또는 의학적 상태가 있는 경우
    • 성적으로 활동적인 경우 호르몬 처방 경구 피임약, 프로게스테론 이식 또는 주사, 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너와 같은 효과적인 피임 방법을 실천하고 있습니다. 살정제 거품, ​​크림 또는 젤이 포함된 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡과 같은 이중 장벽 방법을 피임 방법으로 사용할 수 있습니다.
    • 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전에 스크리닝 시 음성 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트 또는 음성 소변 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • CSM에 대한 이전 수술
  • 수반되는 증상 요추 협착증
  • 자궁 경부 외상으로 인한 CSM 증상(조사자의 재량에 따름)
  • riluzole 또는 그 구성 요소에 대한 과민증
  • 스크리닝 방문 시 < 1500의 혈액 마이크로리터당 세포에서 측정된 절대 호중구 수(ANC)로 측정된 호중구 감소증
  • 스크리닝 방문 시 남성의 경우 > 1.2 밀리그램/데시리터(dl) 또는 여성의 경우 데시리터당 > 1.1 밀리그램의 크레아티닌 수준 간 효소(ALT 또는 AST)는 스크리닝 방문 시 정상 값보다 3배 더 높습니다.
  • 스크리닝 방문 시 간 효소(ALT 또는 AST)가 정상 값보다 3배 더 높습니다.
  • 피험자는 약물 요법 과정에서 CYP1A2 억제제 또는 유도제*로 분류되는 다음 약물 중 하나를 사용하게 됩니다.

억제제:

  • 시프로플록사신
  • 에녹사신
  • 플루복사민
  • 메톡살렌
  • 멕실레틴
  • 경구 피임약
  • 페닐프로판올아민
  • 티아벤다졸
  • 질류톤

유도제:

  • 몬테루카스트

  • 페니토인

    *참고: 워시아웃 기간이 필요하지 않습니다. 이러한 약물이 중단되면 피험자는 시험에 등록할 수 있습니다.

  • AIDS, HIV 및 활동성 간염과 같은 전신 감염
  • 활동성 악성 종양은 침습성 악성 종양의 병력으로 정의됩니다. 단, 환자가 치료를 받았고 최소 5년 동안 임상 징후 및 증상이 나타나지 않은 경우는 예외입니다.
  • 결과 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 화학 물질 의존 또는 심각한 심리사회적 장애의 최근 이력(3년 미만)
  • 스크리닝 방문 시 모유 수유 및 연구 약물 과정 동안 계속할 계획
  • 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 높지 않음
  • 시험약 제도를 준수할 가능성이 낮음
  • 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여
  • 죄수인가
  • 초등학교 수준의 영어로 대화, 읽기 또는 쓰기가 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 약물 및 감압 경추 수술
의약품: 위약 약물
수술 전 14일 및 수술 후 28일 동안 경구로 50mg BID
실험적: 릴루졸
수술 전 14일 및 감압 척추 수술 후 28일 동안 리루졸 50mg BID
의약품: 릴루졸
수술 전 14일 및 수술 후 28일 동안 경구로 50mg BID
다른 이름들:
  • 릴루텍

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 일본 정형외과 협회 점수(mJOA)
기간: 수술 전, 180일
MJOA는 임상의가 관리하는 척도입니다. 네 가지 임상 차원을 평가합니다. 상지 및 하지에 대한 운동 기능 장애 점수, 감각 상실 및 괄약근 기능 장애. 총 점수 범위는 0(최악)에서 18(최상)까지입니다.
수술 전, 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누릭 점수
기간: 수술 전, 180일
Nurick 점수는 신경 기능 장애의 간단한 척도이며 범위는 0(최상)에서 6(최악)까지입니다.
수술 전, 180일
SF-36v2.0
기간: 수술 전, 180일
SF36v2.0은 8가지 건강 차원에서 건강 상태를 평가하는 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
수술 전, 180일
목 장애 지수(NDI)
기간: 수술 전, 180일
NDI는 환자가 스스로 보고한 목 상태와 관련된 기능적 결과를 평가합니다. NDI 점수 범위는 0(최고)에서 100(최악)까지입니다.
수술 전, 180일
자궁경부 통증 수치 등급 척도
기간: 수술 전, 180일
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 답변을 선택할 수 있는 간단한 숫자 등급 척도
수술 전, 180일
EQ-5D
기간: 수술 전, 180일
EQ-5D™는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 인덱스 값을 제공합니다.
수술 전, 180일
미국 척추 손상 협회 점수(ASIA)
기간: 수술 전, 180일
ASIA 손상 척도는 척수 손상의 결과로 사람의 기능적 손상을 설명합니다.
수술 전, 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AOSpine North America Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • 연구 책임자: Branko Kopjar, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPN-10-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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