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利鲁唑在脊髓型颈椎病手术治疗中的疗效（CSM-Protect） (CSM-Protect)

2018年11月1日 更新者：AOSpine North America Research Network

利鲁唑对接受手术治疗的脊髓型颈椎病患者的疗效。一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究

CSM（脊髓型颈椎病）是全世界脊髓损伤的最常见原因。 虽然最近完成的 SpineNet 前瞻性研究有证据表明手术减压是 CSM 的有效治疗方法，但很明显许多患者仍存在神经功能障碍。 虽然手术相对安全，但约有 3% 的患者存在神经系统问题。 鉴于这一背景和来自非创伤性和创伤性脊髓损伤临床前模型的数据，有强有力的证据可以考虑添加神经保护药物的潜在益处，该药物有助于治疗正在接受手术减压的 CSM 患者。 利鲁唑经 FDA 批准用于治疗肌萎缩性侧索硬化症，其临床特征与 CSM 相似。 利鲁唑目前正在接受外伤性脊髓损伤的研究。 鉴于此背景，有充分的基础考虑研究利鲁唑作为 CSM 患者手术减压治疗的潜在神经学益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral、Quebec、加拿大、H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 80 岁之间

  • 症状性脊髓型颈椎病的诊断定义为以下组合：

    1. 出现以下一种或多种症状：

      • 麻木的手
      • 笨拙的手
      • 步态障碍
      • 双臂感觉异常
      • l'Hermitte现象
      • 弱点和，

    2. 以下一个或多个迹象：

      • 皮质脊髓分布运动缺陷
      • 手内肌萎缩
      • 反射亢进
      • 霍夫曼征阳性
      • 上升的足底反应
      • 下肢痉挛
      • 广泛的基础，不稳定的步态和，
    3. 脊髓型颈椎病的MRI证据
  • 计划进行脊髓型颈椎病的择期手术
  • 术前 mJOA 评分≥8 且≤14

  • 有生育潜力的女性必须：

    • 绝经后定义为闭经至少 2 年。
    • 手术绝育，（进行过子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管结扎术，或无法怀孕）
    • 禁欲（由研究者自行决定）
    • 有其他先天或医疗条件阻止受试者怀孕
    • 如果性活跃，请采取有效的节育方法，例如激素处方口服避孕药、黄体酮植入物或注射剂、宫内节育器 (IUD) 或男性伴侣进行输精管结扎术。 避孕套、隔膜或带有杀精泡沫、乳膏或凝胶的宫颈帽等双重屏障方法可用作节育方法。
    • 有生育能力的女性在接受首次研究药物给药前的筛查时，血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验必须呈阴性或尿妊娠试验呈阴性。

排除标准：

  • 以前的 CSM 手术
  • 伴随有症状的腰椎管狭窄症
  • 因颈椎外伤引起的 CSM 症状（由研究者自行决定）
  • 对利鲁唑或其任何成分过敏
  • 中性粒细胞减少症以绝对中性粒细胞计数 (ANC) 衡量，在筛选访视时以每微升血液中 < 1500 的细胞数衡量
  • 筛查访视时男性肌酐水平 > 1.2 毫克 (mg) 每分升 (dl) 或女性肌酐水平 > 1.1 毫克每分升 肝酶（ALT 或 AST）比筛查访视时的正常值高 3 倍。
  • 筛选访视时肝酶（ALT 或 AST）比正常值高 3 倍。
  • 受试者将在药物治疗过程中使用以下任何一种被归类为 CYP1A2 抑制剂或诱导剂*的药物：

抑制剂：

  • 环丙沙星
  • 依诺沙星
  • 氟伏沙明
  • 甲氧沙林
  • 美西律
  • 口服避孕药
  • 苯丙醇胺
  • 噻菌灵
  • 齐留通

诱导剂：

  • 孟鲁司特

  • 苯妥英钠

    *注：无需清洗期；如果停用这些药物，则受试者有资格参加试验。

  • 全身感染，如AIDS、HIV、活动性肝炎
  • 活动性恶性肿瘤定义为侵袭性恶性肿瘤病史，除非患者已经接受治疗并且至少五年没有表现出临床体征和症状
  • 最近（少于 3 年）的化学物质依赖史或可能影响结果或研究参与的显着心理社会障碍
  • 在筛选访视时进行母乳喂养并计划在研究药物治疗期间继续进行
  • 不太可能遵守后续评估时间表
  • 不太可能遵守研究药物制度
  • 在过去 30 天内参加过另一种研究药物或设备的临床试验
  • 是囚犯
  • 无法在小学阶段用英语交谈、阅读或书写

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药物和颈椎减压手术
药品：安慰剂药物
手术前 14 天和手术后 28 天口服 50mg BID
实验性的：利鲁唑
手术前 14 天和减压脊柱手术后 28 天，剂量为 50 毫克 BID 的利鲁唑
药品：利鲁唑
手术前 14 天和手术后 28 天口服 50mg BID
其他名称：
  • 力如太

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良的日本骨科协会评分 (mJOA)
大体时间：手术前180天
MJOA 是临床医生管理的量表。 它评估了四个临床维度；上肢和下肢运动功能障碍评分、感觉丧失和括约肌功能障碍。 总分范围从 0（最差）到 18（最好）。
手术前180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
努里克分数
大体时间：手术前，180 天
Nurick 评分是神经功能障碍的简单衡量标准，范围从 0（最好）到 6（最差）。
手术前，180 天
SF-36v2.0
大体时间：手术前180天
SF36v2.0是一款与健康相关的生活质量仪器，可从八个健康维度评估健康状况。
手术前180天
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：手术前180天
NDI 评估患者自我报告的与颈部疾病相关的功能结果。 NDI 分数范围从 0（最好）到 100（最差）。
手术前180天
颈椎疼痛数字评定量表
大体时间：手术前180天
简单的数字评分量表，可选择从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）的答案
手术前180天
EQ-5D
大体时间：手术前180天
EQ-5D™ 是一种标准化仪器，用于衡量健康结果。 它提供了一个简单的描述性概况和一个单一的健康状况指数值。
手术前180天
美国脊髓损伤协会评分（亚洲）
大体时间：手术前180天
ASIA 损伤量表描述了一个人因脊髓损伤而导致的功能损伤。
手术前180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AOSpine North America Research Network

调查人员

  • 首席研究员：Michael Fehlings, MD、University Health Network, Toronto
  • 研究主任：Branko Kopjar, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月15日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月8日

首次发布 (估计)

2010年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPN-10-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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