Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Riluzol bij chirurgische behandeling van cervicale spondylotische myelopathie (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1 november 2018 bijgewerkt door: AOSpine North America Research Network

Werkzaamheid van Riluzol bij patiënten met cervicale spondylotische myelopathie die een chirurgische behandeling ondergaan. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenterstudie

CSM (Cervicale spondylotische myelopathie) is wereldwijd de meest voorkomende oorzaak van ruggenmergletsel. Hoewel er aanwijzingen zijn uit de onlangs afgeronde prospectieve studie van SpineNet dat chirurgische decompressie een effectieve behandeling is voor CSM, is het duidelijk dat veel patiënten een blijvende neurologische stoornis hebben. Hoewel een operatie relatief veilig is, heeft ongeveer 3% van de patiënten een neurologisch probleem. Gezien deze achtergrond en gegevens uit preklinische modellen van niet-traumatisch en traumatisch ruggenmergletsel, is er sterk bewijs om het potentiële voordeel te overwegen van het toevoegen van een neuroprotectief geneesmiddel dat helpt bij de behandeling van patiënten met CSM die chirurgische decompressie ondergaan. Riluzol is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose, die een aantal vergelijkbare klinische kenmerken heeft als CSM. Riluzol wordt momenteel onderzocht wegens traumatisch ruggenmergletsel. Gezien deze achtergrond is er een sterke basis om te overwegen om de potentiële neurologische voordelen van Riluzol te bestuderen als behandeling voor chirurgische decompressie bij patiënten met CSM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar

  • Diagnose van symptomatische cervicale spondylotische myelopathie gedefinieerd als een combinatie van:

    1. een of meer van de volgende symptomen:

      • Gevoelloze handen
      • Onhandige handen
      • Verslechtering van het lopen
      • Bilaterale armparesthesie
      • De verschijnselen van l'Hermitte
      • zwakte en,

    2. een of meer van de volgende tekens:

      • Corticospinale distributie motorische stoornissen
      • Atrofie van intrinsieke handspieren
      • Hyperreflexie
      • Positief Hoffman-teken
      • Opgaande plantaire reacties
      • Spasticiteit van de onderste ledematen
      • Brede, onstabiele manier van lopen En,
    3. MRI bewijs van cervicale spondylotische myelopathie
  • Gepland voor een electieve operatie voor cervicale spondylotische myelopathie
  • Preoperatieve mJOA-score ≥8 en ≤14

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:

    • Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 2 jaar.
    • Chirurgisch steriel, (heeft een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders gehad of is anderszins niet in staat tot zwangerschap)
    • Onthouding (ter beoordeling van de onderzoeker)
    • Een andere aangeboren of medische aandoening hebben waardoor de patiënt niet zwanger kan worden
    • Als u seksueel actief bent, oefen dan een effectieve anticonceptiemethode uit, zoals orale anticonceptiva op recept, progesteron-implantaten of -injecties, een spiraaltje (IUD) of een mannelijke partner met een vasectomie. Een methode met dubbele barrière, zoals condooms, diafragma's of pessariums met zaaddodend schuim, crème of gel, kan worden gebruikt als anticonceptiemethode.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstest of een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel wordt ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor CSM
  • Gelijktijdige symptomatische lumbale stenose
  • CSM-symptomen als gevolg van cervicaal trauma (ter beoordeling van de onderzoeker)
  • Overgevoeligheid voor riluzol of een van de bestanddelen ervan
  • Neutropenie gemeten als absoluut aantal neutrofielen (ANC) gemeten in cellen per microliter bloed van < 1500 bij screeningbezoek
  • Creatininegehalte van > 1,2 milligram (mg) per deciliter (dl) bij mannen of > 1,1 milligram per deciliter bij vrouwen bij screeningbezoek Leverenzymen (ALAT of ASAT) 3x hogere waarden dan normaal bij screeningbezoek.
  • Leverenzymen (ALT of AST) 3x hoger dan normale waarden bij screeningbezoek.
  • De proefpersoon zal tijdens de behandeling een van de volgende medicijnen gebruiken die zijn geclassificeerd als CYP1A2-remmers of -inductoren*:

remmers:

  • Ciprofloxacine
  • Enoxacine
  • Fluvoxamine
  • Methoxsalen
  • Mexiletine
  • Orale anticonceptiva
  • Fenylpropanolamine
  • Thiabendazol
  • Zileuton

Inductoren:

  • Montelukast

  • Fenytoïne

    *Opmerking: geen uitwasperiode vereist; als deze medicijnen worden stopgezet, komen proefpersonen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

  • Systemische infectie zoals AIDS, HIV en actieve hepatitis
  • Actieve maligniteit gedefinieerd als een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit, behalve als de patiënt een behandeling heeft ondergaan en gedurende ten minste vijf jaar geen klinische tekenen en symptomen heeft vertoond
  • Recente geschiedenis (minder dan 3 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen die van invloed kunnen zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek
  • Borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en van plan zijn om door te gaan tijdens de duur van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het schema voor de follow-upevaluatie
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan het onderzoeksgeneesmiddelregime
  • Deelname aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen
  • Is een gevangene
  • Kan geen Engels converseren, lezen of schrijven op basisschoolniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-medicatie en decompressieve chirurgie van de cervicale wervelkolom
Geneesmiddel: Placebo medicatie
50 mg BID oraal gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie en 28 dagen na de operatie
Experimenteel: Riluzol
Riluzol in een dosis van 50 mg BID gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie en 28 dagen na de decompressieve wervelkolomoperatie
Geneesmiddel: riluzol
50 mg BID oraal gedurende 14 dagen voorafgaand aan de operatie en 28 dagen na de operatie
Andere namen:
  • Rilutek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Japanese Orthopaedic Association Score (mJOA)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 180 dagen
De mJOA is een door een clinicus toegediende schaal. Het evalueert vier klinische dimensies; motorische disfunctiescore voor bovenste en onderste ledematen, gevoelsverlies en sluitspierdisfunctie. De totale score varieert van 0 (slechtste) tot 18 (beste).
Voor de operatie, 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nurick-score
Tijdsspanne: Pre-chirurgisch, 180 dagen
Nurick-score is een eenvoudige maat voor neurologische disfunctie en varieert van 0 (beste) tot 6 (slechtste).
Pre-chirurgisch, 180 dagen
SF-36v2.0
Tijdsspanne: Voor de operatie, 180 dagen
De SF36v2.0 is een gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat de gezondheidstoestand evalueert op acht gezondheidsdimensies.
Voor de operatie, 180 dagen
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 180 dagen
De NDI evalueert de door de patiënt zelf gerapporteerde functionele uitkomsten met betrekking tot nekaandoeningen. De NDI-score varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
Voor de operatie, 180 dagen
Cervicale pijn Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie, 180 dagen
Eenvoudige numerieke beoordelingsschaal met keuzemogelijkheden van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
Voor de operatie, 180 dagen
EQ-5D
Tijdsspanne: Voor de operatie, 180 dagen
EQ-5D™ is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Voor de operatie, 180 dagen
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 180 dagen
De ASIA-stoornisschaal beschrijft de functionele beperking van een persoon als gevolg van een dwarslaesie.
Voor de operatie, 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Studie directeur: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPN-10-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo medicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren