Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost riluzolu v chirurgické léčbě cervikální spondilotické myelopatie (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1. listopadu 2018 aktualizováno: AOSpine North America Research Network

Účinnost riluzolu u pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií podstupujících chirurgickou léčbu. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie

CSM (cervikální spondilotická myelopatie) je celosvětově nejčastější příčinou poranění míchy. I když existují důkazy z nedávno dokončené prospektivní studie SpineNet, že chirurgická dekomprese je účinnou léčbou CSM, je jasné, že mnoho pacientů má přetrvávající neurologické postižení. Zatímco operace je relativně bezpečná, přibližně 3 % pacientů má neurologický problém. Vzhledem k tomuto pozadí a údajům z preklinických modelů netraumatického a traumatického poranění míchy existují silné důkazy pro zvážení potenciálního přínosu přidání neuroprotektivního léku, který pomáhá při léčbě pacientů s CSM, kteří podstupují chirurgickou dekompresi. Riluzol je schválen FDA pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy, která má některé podobné klinické rysy jako CSM. Riluzol je v současné době vyšetřován pro traumatické poranění míchy. Vzhledem k těmto skutečnostem existuje silný základ pro zvážení studie potenciálních neurologických přínosů Riluzolu jako léčby chirurgické dekomprese u pacientů s CSM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety

  • Diagnóza symptomatické cervikální spondylotické myelopatie definovaná jako kombinace:

    1. jeden nebo více z následujících příznaků:

      • Necitlivé ruce
      • Nemotorné ruce
      • Porucha chůze
      • Bilaterální parestézie paže
      • l'Hermittovy fenomény
      • Slabost a,

    2. jeden nebo více z následujících příznaků:

      • Motorické deficity kortikospinální distribuce
      • Atrofie vnitřních svalů ruky
      • Hyperreflexie
      • Pozitivní Hoffmanův znak
      • Postupující plantární odezvy
      • Spasticita dolních končetin
      • Široká, nestabilní chůze a,
    3. MRI důkaz cervikální spondilotické myelopatie
  • Plánováno na elektivní operaci pro cervikální spondylovou myelopatii
  • Předoperační skóre mJOA ≥8 a ≤14

  • Ženy ve fertilním věku musí být:

    • Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 2 let.
    • Chirurgicky sterilní (prodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopná otěhotnět)
    • Abstinent (dle uvážení vyšetřovatele)
    • Máte jiný vrozený nebo zdravotní stav, který brání subjektu otěhotnět
    • Pokud jste sexuálně aktivní, praktikujte účinnou metodu antikoncepce, jako je hormonální perorální antikoncepce na předpis, progesteronové implantáty nebo injekce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo mužský partner s vazektomií. Jako antikoncepční metodu lze použít dvoubariérovou metodu, jako jsou kondomy, diafragmy nebo cervikální čepice se spermicidní pěnou, krémem nebo gelem.
    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru nebo negativní těhotenský test v moči při screeningu před podáním první dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace pro CSM
  • Současná symptomatická lumbální stenóza
  • CSM symptomy způsobené traumatem děložního čípku (dle uvážení zkoušejícího)
  • Hypersenzitivita na riluzol nebo na kteroukoli jeho složku
  • Neutropenie měřená jako absolutní počet neutrofilů (ANC) měřená v buňkách na mikrolitr krve < 1500 při screeningové návštěvě
  • Hladina kreatininu > 1,2 miligramu (mg) na decilitr (dl) u mužů nebo > 1,1 miligramu na decilitr u žen při screeningové návštěvě Jaterní enzymy (ALT nebo AST) 3x vyšší než normální hodnoty při screeningové návštěvě.
  • Jaterní enzymy (ALT nebo AST) 3x vyšší než normální hodnoty při screeningové návštěvě.
  • Subjekt bude v průběhu lékového režimu užívat kterýkoli z následujících léků, které jsou klasifikovány jako inhibitory nebo induktory CYP1A2*:

Inhibitory:

  • Ciprofloxacin
  • Enoxacin
  • Fluvoxamin
  • Methoxsalen
  • Mexiletin
  • Perorální antikoncepce
  • Fenylpropanolamin
  • Thiabendazol
  • Zileuton

Induktory:

  • montelukast

  • fenytoin

    *Poznámka: není vyžadována doba vymývání; pokud jsou tyto léky přerušeny, subjekty mají nárok na zařazení do studie.

  • Systémová infekce, jako je AIDS, HIV a aktivní hepatitida
  • Aktivní malignita definovaná jako invazivní malignita v anamnéze, kromě případů, kdy pacient byl léčen a nevykazoval žádné klinické známky a příznaky po dobu alespoň pěti let
  • Nedávná historie (méně než 3 roky) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy, které mohou ovlivnit výsledek nebo účast ve studii
  • Kojení při screeningové návštěvě a plán pokračování v průběhu léčby studovaným lékem
  • Je nepravděpodobné, že by dodržel plán následného hodnocení
  • Je nepravděpodobné, že by dodržela režim zkoumaného léku
  • Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů
  • Je vězeň
  • Neumí konverzovat, číst nebo psát anglicky na úrovni základní školy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo medikace a dekompresivní operace krční páteře
Lék: Placebo léky
50 mg BID perorálně po dobu 14 dnů před operací a 28 dnů po operaci
Experimentální: Riluzol
Riluzol v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů před operací a 28 dnů po dekompresivní operaci páteře
Lék: riluzol
50 mg BID perorálně po dobu 14 dnů před operací a 28 dnů po operaci
Ostatní jména:
  • Rilutek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre japonské ortopedické asociace (mJOA)
Časové okno: Před operací, 180 dní
MJOA je škála spravovaná lékařem. Hodnotí čtyři klinické dimenze; skóre motorické dysfunkce pro horní a dolní končetiny, ztrátu citlivosti a dysfunkci svěračů. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 18 (nejlepší).
Před operací, 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nurick skóre
Časové okno: Před operací, 180 dní
Nurickovo skóre je jednoduchým měřítkem neurologické dysfunkce a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší).
Před operací, 180 dní
SF-36v2.0
Časové okno: Před operací, 180 dní
SF36v2.0 je nástroj kvality života související se zdravím, který hodnotí zdravotní stav v osmi zdravotních dimenzích.
Před operací, 180 dní
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Před operací, 180 dní
NDI hodnotí pacientem samostatně hlášené funkční výsledky související s krčními stavy. Skóre NDI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Před operací, 180 dní
Číselná hodnotící stupnice cervikální bolesti
Časové okno: Před operací, 180 dní
Jednoduchá numerická hodnotící stupnice s výběrem odpovědí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
Před operací, 180 dní
EQ-5D
Časové okno: Před operací, 180 dní
EQ-5D™ je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Před operací, 180 dní
Skóre American Spinal Injury Association (ASIA)
Časové okno: Před operací, 180 dní
Škála postižení ASIA popisuje funkční postižení osoby v důsledku poranění míchy.
Před operací, 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AOSpine North America Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Ředitel studie: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPN-10-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální spondylóza myelopatie

Klinické studie na Placebo léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit