Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilutsolin teho kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian (CSM-Protect) kirurgisessa hoidossa (CSM-Protect)

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: AOSpine North America Research Network

Rilutsolin teho potilailla, joilla on kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia ja jotka saavat kirurgista hoitoa. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus

CSM (Cervical spondylotic myelopathy) on yleisin selkäydinvaurioiden syy maailmanlaajuisesti. Vaikka äskettäin valmistuneesta SpineNet-prospektiivitutkimuksesta on saatu näyttöä siitä, että kirurginen dekompressio on tehokas hoitomuoto CSM:lle, on selvää, että monilla potilailla on jäljellä neurologisia häiriöitä. Vaikka leikkaus on suhteellisen turvallista, noin 3 prosentilla potilaista on neurologinen ongelma. Kun otetaan huomioon tämä tausta ja tiedot prekliinisistä ei-traumaattisten ja traumaattisten selkäydinvaurioiden malleista, on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että voidaan harkita hermoja suojaavan lääkkeen mahdollista hyötyä, joka auttaa hoidettaessa CSM-potilaita, joille tehdään kirurginen dekompressio. Rilutsoli on FDA:n hyväksymä amyotrofisen lateraaliskleroosin hoitoon, jolla on joitain samanlaisia ​​kliinisiä piirteitä kuin CSM:llä. Rilutsolia tutkitaan parhaillaan traumaattisen selkäydinvamman vuoksi. Tämän taustan perusteella on vahva perusta harkita rilutsolin mahdollisten neurologisten hyötyjen tutkimista CSM-potilaiden kirurgisen dekompression hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta

  • Oireisen kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian diagnoosi, joka määritellään seuraavien yhdistelmänä:

    1. yksi tai useampi seuraavista oireista:

      • Tunnoton kädet
      • Kömpelöt kädet
      • Kävelyhäiriö
      • Kahdenväliset käsivarren parestesiat
      • l'Hermitten ilmiöt
      • Heikkous Ja,

    2. yksi tai useampi seuraavista merkeistä:

      • Kortikospinaalisen jakautumisen motoriset puutteet
      • Käden sisäisten lihasten surkastuminen
      • Hyperrefleksia
      • Positiivinen Hoffman-merkki
      • Jatkuva plantaarinen vastaus
      • Alaraajojen spastisuus
      • Laajapohjainen, epävakaa kävely ja
    3. Magneettikuvaus kohdunkaulan spondyloottisesta myelopatiasta
  • Suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian vuoksi
  • Preoperatiivinen mJOA-pistemäärä ≥8 ja ≤14

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla:

    • Postmenopausaali määritellään amenorreaksi vähintään 2 vuotta.
    • Kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai muuten raskauttamaton)
    • Abstinentti (tutkijan harkinnan mukaan)
    • Jos sinulla on muu synnynnäinen tai lääketieteellinen sairaus, joka estää koehenkilöä tulemasta raskaaksi
    • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten hormonaalisia reseptiehkäisyvalmisteita, progesteroniimplantteja tai -injektioita, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai miespuolista kumppania, jolle on tehty vasektomia. Ehkäisymenetelmänä voidaan käyttää kaksoisestemenetelmää, kuten kondomeja, diafragmoja tai kohdunkaulan korkkeja, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa, voidetta tai geeliä.
    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti tai negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen CSM-leikkaus
  • Samanaikainen oireinen lannerangan ahtauma
  • CSM-oireet kohdunkaulan traumasta (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Yliherkkyys rilutsolille tai jollekin sen aineosalle
  • Neutropenia mitattuna absoluuttisena neutrofiilimääränä (ANC) mitattuna soluissa mikrolitraa kohden < 1500 seulontakäynnillä
  • Kreatiniinitaso > 1,2 milligrammaa (mg) desilitraa kohden (dl) miehillä tai > 1,1 milligrammaa desilitraa kohti naisilla seulontakäynnillä Maksaentsyymit (ALT tai AST) 3 kertaa korkeammat kuin normaaliarvot seulontakäynnillä.
  • Maksaentsyymiarvot (ALT tai AST) 3 kertaa korkeammat kuin normaaliarvot seulontakäynnillä.
  • Koehenkilö käyttää mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka on luokiteltu CYP1A2:n estäjiksi tai indusoijiksi* lääkehoidon aikana:

Inhibiittorit:

  • Siprofloksasiini
  • Enoksasiini
  • Fluvoksamiini
  • Metoxsalen
  • Meksiletiini
  • Ehkäisypillerit
  • Fenyylipropanoliamiini
  • Tiabendatsoli
  • Zileuton

Induktorit:

  • Montelukast

  • Fenytoiini

    *Huomautus: huuhtoutumisaikaa ei vaadita; jos näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Systeeminen infektio, kuten AIDS, HIV ja aktiivinen hepatiitti
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus määritellään invasiiviseksi pahanlaatuiseksi kasvaimaksi, paitsi jos potilas on saanut hoitoa eikä hänellä ole kliinisiä merkkejä tai oireita vähintään viiteen vuoteen
  • Viimeaikainen (alle 3 vuotta) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
  • Imetys seulontakäynnillä ja jatkaminen tutkimuslääkkeen aikana
  • Ei todennäköisesti noudata seuranta-arviointiaikataulua
  • Ei todennäköisesti noudata tutkittavaa lääkeohjelmaa
  • Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • On vanki
  • Ei pysty keskustelemaan, lukemaan tai kirjoittamaan englantia peruskoulun tasolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-lääkitys ja dekompressiivinen kohdunkaulan selkärangan leikkaus
Lääke: Placebo-lääkitys
50 mg kahdesti päivässä suun kautta 14 päivää ennen leikkausta ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Rilutsoli
Rilutsoli annoksena 50 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivää ennen leikkausta ja 28 päivää dekompressiivisen selkärangan leikkauksen jälkeen
Lääke: rilutsoli
50 mg kahdesti päivässä suun kautta 14 päivää ennen leikkausta ja 28 päivää leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Rilutek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Japanin ortopedian liiton pistemäärä (mJOA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 180 päivää
MJOA on kliinikon hallinnoima asteikko. Se arvioi neljä kliinistä ulottuvuutta; motoristen toimintahäiriöiden pisteet ylä- ja alaraajoissa, tuntokyvyn menetys ja sulkijalihaksen toimintahäiriö. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin) 18:aan (paras).
Ennen leikkausta 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nurick Pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 180 päivää
Nurick-pistemäärä on yksinkertainen neurologisen toimintahäiriön mitta ja vaihtelee välillä 0 (paras) 6 (pahin).
Ennen leikkausta, 180 päivää
SF-36v2.0
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 180 päivää
SF36v2.0 on terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi terveydentilaa kahdeksalla terveysulottuvuudella.
Ennen leikkausta 180 päivää
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 180 päivää
NDI arvioi potilaan itse ilmoittamia niskasairauksiin liittyviä toiminnallisia tuloksia. NDI-pisteet vaihtelevat 0 (paras) ja 100 (huonoin) välillä.
Ennen leikkausta 180 päivää
Kohdunkaulan kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 180 päivää
Yksinkertainen numeerinen luokitusasteikko, jossa vastausvaihtoehdot 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
Ennen leikkausta 180 päivää
EQ-5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 180 päivää
EQ-5D™ on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen. Se tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
Ennen leikkausta 180 päivää
American Spinal Injury Association -pisteet (ASIA)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 180 päivää
ASIA-vamma-asteikko kuvaa henkilön toiminnallista vajaatoimintaa selkäydinvamman seurauksena.
Ennen leikkausta 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AOSpine North America Research Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Opintojohtaja: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPN-10-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-lääkitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa