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Eficacia del riluzol en el tratamiento quirúrgico de la mielopatía cervical espondilótica (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1 de noviembre de 2018 actualizado por: AOSpine North America Research Network

Eficacia del riluzol en pacientes con mielopatía cervical espondilótica sometidos a tratamiento quirúrgico. Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La CSM (mielopatía cervical espondilótica) es la causa más común de lesión de la médula espinal en todo el mundo. Si bien existe evidencia del estudio prospectivo SpineNet recientemente completado de que la descompresión quirúrgica es un tratamiento eficaz para la CSM, está claro que muchos pacientes tienen un deterioro neurológico remanente. Si bien la cirugía es relativamente segura, aproximadamente el 3% de los pacientes mantienen un problema neurológico. Dados estos antecedentes y los datos de modelos preclínicos de lesiones de la médula espinal traumáticas y no traumáticas, existe una fuerte evidencia para considerar el beneficio potencial de agregar un fármaco neuroprotector que ayuda en el tratamiento de pacientes con CSM que se someten a descompresión quirúrgica. El riluzol está aprobado por la FDA para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica, que tiene algunas características clínicas similares a la CSM. Riluzol está actualmente bajo investigación por lesión traumática de la médula espinal. Teniendo en cuenta estos antecedentes, existe una base sólida para considerar el estudio de los posibles beneficios neurológicos del riluzol como tratamiento para la descompresión quirúrgica en pacientes con CSM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canadá, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años

  • El diagnóstico de mielopatía cervical espondilótica sintomática se define como una combinación de:

    1. uno o más de los siguientes síntomas:

      • manos entumecidas
      • manos torpes
      • Deterioro de la marcha
      • Parestesias bilaterales de brazos
      • fenómenos de l'Hermitte
      • debilidad y,

    2. uno o más de los siguientes signos:

      • Déficits motores de la distribución corticoespinal
      • Atrofia de los músculos intrínsecos de la mano.
      • hiperreflexia
      • Signo de Hoffman positivo
      • Respuestas plantares ascendentes
      • Espasticidad de miembros inferiores
      • Marcha inestable de base ancha Y,
    3. MRI evidencia de mielopatía cervical espondilótica
  • Programado para una cirugía electiva por mielopatía cervical espondilótica
  • Puntuación preoperatoria mJOA ≥8 y ≤14

  • Las mujeres en edad fértil deben ser:

    • Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 2 años.
    • Quirúrgicamente estéril (haber tenido una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada)
    • Abstinencia (a discreción del investigador)
    • Tener otra condición médica o congénita que le impida quedar embarazada
    • Si es sexualmente activa, estar practicando un método eficaz de control de la natalidad, como anticonceptivos orales recetados hormonales, implantes o inyecciones de progesterona, dispositivo intrauterino (DIU) o pareja masculina con una vasectomía. Un método de doble barrera, como condones, diafragmas o capuchones cervicales con espuma, crema o gel espermicida, puede usarse como método anticonceptivo.
    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa o una prueba de embarazo en orina negativa en la selección antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de CSM
  • Estenosis lumbar sintomática concomitante
  • Síntomas de MCE por trauma cervical (a criterio del investigador)
  • Hipersensibilidad al riluzol o a alguno de sus componentes
  • Neutropenia medida como recuento absoluto de neutrófilos (RAN) medido en células por microlitro de sangre de < 1500 en la visita de selección
  • Nivel de creatinina > 1,2 miligramos (mg) por decilitro (dl) en hombres o > 1,1 miligramos por decilitro en mujeres en la visita de selección Enzimas hepáticas (ALT o AST) 3 veces más altas que los valores normales en la visita de selección.
  • Enzimas hepáticas (ALT o AST) 3 veces más altas que los valores normales en la visita de selección.
  • El sujeto usará cualquiera de los siguientes medicamentos que están clasificados como inhibidores o inductores de CYP1A2* durante el transcurso del régimen farmacológico:

Inhibidores:

  • Ciprofloxacino
  • enoxacina
  • fluvoxamina
  • Metoxsaleno
  • mexiletina
  • Anticonceptivos orales
  • Fenilpropanolamina
  • tiabendazol
  • Zileutón

Inductores:

  • Montelukast

  • Fenitoína

    *Nota: no se requiere período de lavado; si estos medicamentos se suspenden, los sujetos son elegibles para inscribirse en el ensayo.

  • Infecciones sistémicas como SIDA, VIH y hepatitis activa
  • Neoplasia maligna activa definida como antecedentes de neoplasia maligna invasiva, excepto si el paciente ha recibido tratamiento y no ha mostrado signos ni síntomas clínicos durante al menos cinco años.
  • Antecedentes recientes (menos de 3 años) de dependencia de sustancias químicas o trastornos psicosociales significativos que puedan afectar el resultado o la participación en el estudio
  • Lactancia materna en la visita de selección y plan para continuar durante el curso del fármaco del estudio
  • Es poco probable que cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
  • Es poco probable que cumpla con el régimen de drogas en investigación
  • Participación en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
  • es un prisionero
  • Incapaz de conversar, leer o escribir en inglés al nivel de la escuela primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Medicación placebo y cirugía de columna cervical descompresiva
Droga: Medicamento placebo
50 mg BID por vía oral durante 14 días antes de la cirugía y 28 días después de la cirugía
Experimental: Riluzol
Riluzol en dosis de 50 mg BID durante 14 días antes de la cirugía y 28 días después de la cirugía de columna descompresiva
Droga: riluzol
50 mg BID por vía oral durante 14 días antes de la cirugía y 28 días después de la cirugía
Otros nombres:
  • Rilutek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 180 días
La mJOA es una escala administrada por un médico. Evalúa cuatro dimensiones clínicas; puntaje de disfunción motora para extremidades superiores e inferiores, pérdida de sensibilidad y disfunción de esfínteres. La puntuación total va de 0 (peor) a 18 (mejor).
Antes de la cirugía, 180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Nurick
Periodo de tiempo: Prequirúrgico, 180 días
La puntuación de Nurick es una medida simple de disfunción neurológica y varía de 0 (mejor) a 6 (peor).
Prequirúrgico, 180 días
SF-36v2.0
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 180 días
El SF36v2.0 es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa el estado de salud en ocho dimensiones de salud.
Antes de la cirugía, 180 días
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 180 días
El NDI evalúa los resultados funcionales informados por el paciente relacionados con las afecciones del cuello. La puntuación del NDI varía de 0 (mejor) a 100 (peor).
Antes de la cirugía, 180 días
Escala de calificación numérica del dolor cervical
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 180 días
Escala de calificación numérica simple con opciones de respuestas de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
Antes de la cirugía, 180 días
EQ-5D
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 180 días
EQ-5D™ es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultados de salud. Proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
Antes de la cirugía, 180 días
Puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 180 días
La escala de deterioro de ASIA describe el deterioro funcional de una persona como resultado de su lesión de la médula espinal.
Antes de la cirugía, 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AOSpine North America Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Director de estudio: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPN-10-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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