Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Riluzole i kirurgisk behandling for cervikal spondylotisk myelopati (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1. november 2018 oppdatert av: AOSpine North America Research Network

Effekten av Riluzole hos pasienter med cervikal spondylotisk myelopati som gjennomgår kirurgisk behandling. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie

CSM (cervikal spondylotisk myelopati) er den vanligste årsaken til ryggmargsskade på verdensbasis. Selv om det er bevis fra den nylig fullførte SpineNet prospektive studien på at kirurgisk dekompresjon er en effektiv behandling for CSM, er det klart at mange pasienter har gjenværende nevrologisk svekkelse. Selv om kirurgi er relativt trygt, opprettholder omtrent 3 % av pasientene et nevrologisk problem. Gitt denne bakgrunnen og data fra prekliniske modeller av ikke-traumatisk og traumatisk ryggmargsskade, er det sterke bevis for å vurdere den potensielle fordelen ved å legge til et nevrobeskyttende medikament som hjelper i behandlingen av pasienter med CSM som gjennomgår kirurgisk dekompresjon. Riluzole er FDA-godkjent for behandling av amyotrofisk lateral sklerose, som har noen lignende kliniske egenskaper som CSM. Riluzole er for tiden under etterforskning for traumatisk ryggmargsskade. Gitt denne bakgrunnen er det et sterkt grunnlag for å vurdere å studere de potensielle nevrologiske fordelene med Riluzole som behandling for kirurgisk dekompresjon hos pasienter med CSM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år

  • Diagnose av symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati definert som en kombinasjon av:

    1. ett eller flere av følgende symptomer:

      • Nummen hender
      • Klønete hender
      • Nedsatt gang
      • Bilaterale armparestesier
      • l'Hermittes fenomener
      • Svakhet og,

    2. ett eller flere av følgende tegn:

      • Kortikospinal distribusjonsmotoriske mangler
      • Atrofi av håndens indre muskler
      • Hyperrefleksi
      • Positivt Hoffman-tegn
      • Pågående plantar-svar
      • Spastisitet i underekstremiteter
      • Bredt basert, ustabil gangart og,
    3. MR-bevis på cervikal spondylotisk myelopati
  • Planlagt for en elektiv operasjon for cervikal spondylotisk myelopati
  • Preoperativ mJOA-score ≥8 og ≤14

  • Kvinner i fertil alder må være:

    • Postmenopausal definert som amenoré i minst 2 år.
    • Kirurgisk steril, (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid)
    • Avholdende (etter etterforskerens skjønn)
    • Å ha en annen medfødt eller medisinsk tilstand som hindrer personen i å bli gravid
    • Hvis du er seksuelt aktiv, praktiser en effektiv prevensjonsmetode som hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, progesteronimplantater eller injeksjoner, intrauterin enhet (IUD) eller mannlig partner med vasektomi. En dobbelbarrieremetode som kondomer, membraner eller cervikalhetter med sæddrepende skum, krem ​​eller gel kan brukes som prevensjonsmetode.
    • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest eller en negativ uringraviditetstest ved screening før den første dosen av studiemedikamentet mottas.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for CSM
  • Samtidig symptomatisk lumbal stenose
  • CSM-symptomer på grunn av livmorhalstraumer (etter etterforskerens skjønn)
  • Overfølsomhet overfor riluzol eller noen av dets komponenter
  • Nøytropeni målt som absolutt nøytrofiltall (ANC) målt i celler per mikroliter blod på < 1500 ved screeningbesøk
  • Kreatininnivå på > 1,2 milligram (mg) per desiliter (dl) hos menn eller > 1,1 milligram per desiliter hos kvinner ved screeningbesøk Leverenzymer (ALT eller AST) 3 ganger høyere enn normale verdier ved screeningbesøk.
  • Leverenzymer (ALT eller AST) 3 ganger høyere enn normale verdier ved screeningbesøk.
  • Pasienten vil bruke noen av følgende medisiner som er klassifisert som CYP1A2-hemmere eller induktorer* i løpet av legemiddelregimet:

Hemmere:

  • Ciprofloksacin
  • Enoksacin
  • Fluvoxamin
  • Metokssalen
  • Mexiletine
  • Orale prevensjonsmidler
  • Fenylpropanolamin
  • Tiabendazol
  • Zileuton

Induktorer:

  • Montelukast

  • Fenytoin

    *Merk: ingen utvaskingsperiode kreves; hvis disse medisinene seponeres, er forsøkspersonene kvalifisert til å bli registrert i forsøket.

  • Systemisk infeksjon som AIDS, HIV og aktiv hepatitt
  • Aktiv malignitet definert som historie med invasiv malignitet, bortsett fra hvis pasienten har mottatt behandling og ikke har vist noen kliniske tegn og symptomer på minst fem år
  • Nylig historie (mindre enn 3 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen
  • Amming ved screeningbesøk og planlegger å fortsette i løpet av studiemedisinen
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingsevalueringsplanen
  • Det er usannsynlig at det vil være i samsvar med legemiddelregimet
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller enhet i løpet av de siste 30 dagene
  • Er en fange
  • Kan ikke snakke, lese eller skrive engelsk på barneskolenivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisiner og dekompresjonsoperasjon i nakkesøylen
Legemiddel: Placebo medisiner
50 mg to ganger daglig i 14 dager før operasjonen og 28 dager etter operasjonen
Eksperimentell: Riluzole
Riluzol i dose 50 mg to ganger daglig i 14 dager før operasjonen og 28 dager etter den dekompresive ryggradsoperasjonen
Legemiddel: riluzol
50 mg to ganger daglig i 14 dager før operasjonen og 28 dager etter operasjonen
Andre navn:
  • Rilutek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Japanese Orthopedic Association Score (mJOA)
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
MJOA er en skala som administreres av klinikere. Den evaluerer fire kliniske dimensjoner; motorisk dysfunksjonsscore for øvre og nedre ekstremiteter, følelsestap og sphincter dysfunksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 18 (best).
Før operasjonen, 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nurick Score
Tidsramme: Før kirurgi, 180 dager
Nurick-score er et enkelt mål på nevrologisk dysfunksjon og varierer fra 0 (best) til 6 (verst).
Før kirurgi, 180 dager
SF-36v2.0
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
SF36v2.0 er et helserelatert livskvalitetsinstrument som evaluerer helsestatus på tvers av åtte helsedimensjoner.
Før operasjonen, 180 dager
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
NDI evaluerer pasientens selvrapporterte funksjonelle utfall relatert til nakketilstander. NDI-poengsummen varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
Før operasjonen, 180 dager
Cervical Pain Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
Enkel numerisk vurderingsskala med svarvalg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Før operasjonen, 180 dager
EQ-5D
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
EQ-5D™ er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Før operasjonen, 180 dager
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
ASIA impairment-skalaen beskriver en persons funksjonsnedsettelse som følge av ryggmargsskaden.
Før operasjonen, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Studieleder: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPN-10-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal spondylotisk myelopati

Kliniske studier på Placebo medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere