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Efficacité du riluzole dans le traitement chirurgical de la myélopathie spondylotique cervicale (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1 novembre 2018 mis à jour par: AOSpine North America Research Network

Efficacité du riluzole chez les patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale subissant un traitement chirurgical. Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

La MSC (myélopathie spondylotique cervicale) est la cause la plus fréquente de lésion de la moelle épinière dans le monde. Bien qu'il existe des preuves de l'étude prospective SpineNet récemment achevée que la décompression chirurgicale est un traitement efficace pour le CSM, il est clair que de nombreux patients ont des troubles neurologiques restants. Alors que la chirurgie est relativement sûre, environ 3% des patients maintiennent un problème neurologique. Compte tenu de ce contexte et des données de modèles précliniques de lésions médullaires non traumatiques et traumatiques, il existe des preuves solides pour considérer le bénéfice potentiel de l'ajout d'un médicament neuroprotecteur qui aide au traitement des patients atteints de CSM qui subissent une décompression chirurgicale. Le riluzole est approuvé par la FDA pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique, qui présente des caractéristiques cliniques similaires à celles du CSM. Le riluzole fait actuellement l'objet d'une enquête pour lésion traumatique de la moelle épinière. Compte tenu de ce contexte, il existe une base solide pour envisager d'étudier les avantages neurologiques potentiels du riluzole en tant que traitement de la décompression chirurgicale chez les patients atteints de CSM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans

  • Diagnostic de myélopathie spondylotique cervicale symptomatique définie comme une combinaison de :

    1. un ou plusieurs des symptômes suivants :

      • Mains engourdies
      • Mains maladroites
      • Altération de la marche
      • Paresthésies bilatérales du bras
      • les phénomènes de l'Hermitte
      • Faiblesse Et,

    2. un ou plusieurs des signes suivants :

      • Déficits moteurs de la distribution corticospinale
      • Atrophie des muscles intrinsèques de la main
      • Hyperréflexie
      • Signe Hoffman positif
      • Réponses plantaires ascendantes
      • Spasticité des membres inférieurs
      • Démarche large et instable Et,
    3. Preuve IRM de myélopathie spondylotique cervicale
  • Prévu pour une chirurgie élective pour myélopathie spondylotique cervicale
  • Score mJOA préopératoire ≥8 et ≤14

  • Les femmes en âge de procréer doivent être :

    • Postménopause définie comme une aménorrhée depuis au moins 2 ans.
    • Chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de tomber enceinte)
    • Abstinent (à la discrétion de l'investigateur)
    • Avoir une autre condition congénitale ou médicale qui empêche le sujet de tomber enceinte
    • Si sexuellement actif, pratiquez une méthode de contraception efficace telle que des contraceptifs oraux sur ordonnance, des implants ou des injections de progestérone, un dispositif intra-utérin (DIU) ou un partenaire masculin avec une vasectomie. Une méthode à double barrière telle que des préservatifs, des diaphragmes ou des capes cervicales avec mousse, crème ou gel spermicide peut être utilisée comme méthode de contraception.
    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) ou un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage avant que la première dose du médicament à l'étude ne soit reçue.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour CSM
  • Sténose lombaire symptomatique concomitante
  • Symptômes de CSM dus à un traumatisme cervical (à la discrétion de l'investigateur)
  • Hypersensibilité au riluzole ou à l'un de ses composants
  • Neutropénie mesurée par le nombre absolu de neutrophiles (ANC) mesuré en cellules par microlitre de sang < 1 500 lors de la visite de dépistage
  • Niveau de créatinine > 1,2 milligrammes (mg) par décilitre (dl) chez les hommes ou > 1,1 milligrammes par décilitre chez les femmes lors de la visite de dépistage Enzymes hépatiques (ALT ou AST) 3 fois plus élevées que les valeurs normales lors de la visite de dépistage.
  • Enzymes hépatiques (ALT ou AST) 3 fois plus élevées que les valeurs normales lors de la visite de dépistage.
  • Le sujet utilisera l'un des médicaments suivants classés comme inhibiteurs ou inducteurs du CYP1A2* au cours du traitement médicamenteux :

Inhibiteurs :

  • Ciprofloxacine
  • Énoxacine
  • Fluvoxamine
  • Méthoxsalen
  • mexilétine
  • Contraceptifs oraux
  • Phénylpropanolamine
  • Thiabendazole
  • Zileuton

Inducteurs :

  • Montelukast

  • Phénytoïne

    *Remarque : aucune période de lavage requise ; si ces médicaments sont interrompus, les sujets sont éligibles pour participer à l'essai.

  • Infection systémique telle que le SIDA, le VIH et l'hépatite active
  • Malignité active définie comme des antécédents de malignité invasive, sauf si le patient a reçu un traitement et n'a présenté aucun signe ni symptôme clinique pendant au moins cinq ans
  • Antécédents récents (moins de 3 ans) de dépendance à une substance chimique ou de troubles psychosociaux importants pouvant avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude
  • Allaiter lors de la visite de dépistage et prévoir de continuer pendant la durée du médicament à l'étude
  • Peu susceptible de se conformer au calendrier d'évaluation de suivi
  • Peu susceptible de se conformer au régime de médicaments expérimentaux
  • Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Est un prisonnier
  • Incapable de converser, de lire ou d'écrire l'anglais au niveau primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicaments placebo et chirurgie décompressive de la colonne cervicale
Médicament: Médicament placebo
50 mg BID par voie orale pendant 14 jours avant la chirurgie et 28 jours après la chirurgie
Expérimental: Riluzole
Riluzole à la dose de 50 mg BID pendant 14 jours avant la chirurgie et 28 jours après la chirurgie décompressive de la colonne vertébrale
Médicament: riluzole
50 mg BID par voie orale pendant 14 jours avant la chirurgie et 28 jours après la chirurgie
Autres noms:
  • Rilutek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA)
Délai: Avant la chirurgie, 180 jours
La mJOA est une échelle administrée par un clinicien. Il évalue quatre dimensions cliniques ; score de dysfonctionnement moteur pour les membres supérieurs et inférieurs, la perte de sensation et le dysfonctionnement du sphincter. Le score total varie de 0 (le pire) à 18 (le meilleur).
Avant la chirurgie, 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Nurick
Délai: Pré-chirurgical, 180 jours
Le score de Nurick est une mesure simple du dysfonctionnement neurologique et varie de 0 (meilleur) à 6 (pire).
Pré-chirurgical, 180 jours
SF-36v2.0
Délai: Avant la chirurgie, 180 jours
Le SF36v2.0 est un instrument de qualité de vie liée à la santé qui évalue l'état de santé à travers huit dimensions de la santé.
Avant la chirurgie, 180 jours
Indice d'incapacité du cou (NDI)
Délai: Avant la chirurgie, 180 jours
Le NDI évalue les résultats fonctionnels autodéclarés par les patients liés aux affections du cou. Le score NDI varie de 0 (meilleur) à 100 (pire).
Avant la chirurgie, 180 jours
Échelle d'évaluation numérique de la douleur cervicale
Délai: Avant la chirurgie, 180 jours
Échelle d'évaluation numérique simple avec choix de réponses de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Avant la chirurgie, 180 jours
EQ-5D
Délai: Avant la chirurgie, 180 jours
EQ-5D™ est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
Avant la chirurgie, 180 jours
Score de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Avant la chirurgie, 180 jours
L'échelle de déficience ASIA décrit la déficience fonctionnelle d'une personne à la suite d'une lésion de la moelle épinière.
Avant la chirurgie, 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AOSpine North America Research Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Directeur d'études: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (Estimation)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPN-10-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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