Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Riluzole i kirurgisk behandling af cervikal spondylotisk myelopati (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1. november 2018 opdateret af: AOSpine North America Research Network

Effekten af ​​Riluzole hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati, der gennemgår kirurgisk behandling. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse

CSM (cervikal spondylotisk myelopati) er den mest almindelige årsag til rygmarvsskade på verdensplan. Mens der er beviser fra det nyligt afsluttede SpineNet prospektive studie for, at kirurgisk dekompression er en effektiv behandling for CSM, er det klart, at mange patienter har en tilbageværende neurologisk svækkelse. Mens operation er relativt sikker, opretholder cirka 3% af patienterne et neurologisk problem. Givet denne baggrund og data fra prækliniske modeller af ikke-traumatisk og traumatisk rygmarvsskade, er der stærke beviser for at overveje den potentielle fordel ved at tilføje et neurobeskyttende lægemiddel, som hjælper med behandlingen af ​​patienter med CSM, som gennemgår kirurgisk dekompression. Riluzole er FDA-godkendt til behandling af amyotrofisk lateral sklerose, som har nogle lignende kliniske træk som CSM. Riluzole er i øjeblikket under undersøgelse for traumatisk rygmarvsskade. På denne baggrund er der et stærkt grundlag for at overveje at undersøge de potentielle neurologiske fordele ved Riluzole som behandling af kirurgisk dekompression hos patienter med CSM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år

  • Diagnose af symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati defineret som en kombination af:

    1. et eller flere af følgende symptomer:

      • Følelsesløse hænder
      • Klodsede hænder
      • Nedsættelse af gang
      • Bilaterale armparæstesier
      • l'Hermittes fænomener
      • Svaghed og,

    2. et eller flere af følgende tegn:

      • Kortikospinal distributionsmotoriske underskud
      • Atrofi af håndens indre muskler
      • Hyperrefleksi
      • Positivt Hoffman-tegn
      • Kommende plantar-svar
      • Spasticitet i underekstremiteterne
      • Bredt baseret, ustabil gangart og,
    3. MR-bevis for cervikal spondylotisk myelopati
  • Planlagt til en elektiv operation for cervikal spondylotisk myelopati
  • Præoperativ mJOA-score ≥8 og ≤14

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være:

    • Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 2 år.
    • Kirurgisk steril, (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde været ude af stand til at blive gravid)
    • Afholdende (efter efterforskerens skøn)
    • At have en anden medfødt eller medicinsk tilstand, der forhindrer personen i at blive gravid
    • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du praktisere en effektiv præventionsmetode, såsom hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, progesteronimplantater eller -injektioner, intrauterin enhed (IUD) eller mandlig partner med en vasektomi. En dobbeltbarrieremetode såsom kondomer, membraner eller cervikale hætter med sæddræbende skum, creme eller gel kan bruges som præventionsmetode.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest eller en negativ uringraviditetstest ved screening, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet modtages.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for CSM
  • Samtidig symptomatisk lumbal stenose
  • CSM-symptomer på grund af cervikal traume (efter efterforskerens skøn)
  • Overfølsomhed over for riluzol eller nogen af ​​dets komponenter
  • Neutropeni målt som absolut neutrofiltal (ANC) målt i celler pr. mikroliter blod på < 1500 ved screeningsbesøg
  • Kreatininniveau på > 1,2 milligram (mg) pr. deciliter (dl) hos mænd eller > 1,1 milligram pr. deciliter hos kvinder ved screeningsbesøg Leverenzymer (ALT eller AST) 3x højere end normale værdier ved screeningsbesøg.
  • Leverenzymer (ALT eller AST) 3 gange højere end normale værdier ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersonen vil bruge en eller flere af følgende lægemidler, der er klassificeret som CYP1A2-hæmmere eller -inducere* i løbet af lægemiddelkuren:

Inhibitorer:

  • Ciprofloxacin
  • Enoxacin
  • Fluvoxamin
  • Methoxsalen
  • Mexiletine
  • Orale præventionsmidler
  • Phenylpropanolamin
  • Thiabendazol
  • Zileuton

Inducere:

  • Montelukast

  • Phenytoin

    *Bemærk: ingen udvaskningsperiode påkrævet; hvis disse medikamenter seponeres, er forsøgspersoner berettiget til at blive tilmeldt forsøget.

  • Systemisk infektion såsom AIDS, HIV og aktiv hepatitis
  • Aktiv malignitet defineret som historie med invasiv malignitet, undtagen hvis patienten har modtaget behandling og ikke har vist kliniske tegn og symptomer i mindst fem år
  • Nylig historie (mindre end 3 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse, der kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
  • Amning ved screeningsbesøg og planlægger at fortsætte i løbet af undersøgelseslægemidlet
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Det er usandsynligt, at det overholder lægemiddelundersøgelsesregimet
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
  • er fange
  • Ude af stand til at tale, læse eller skrive engelsk på folkeskoleniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebomedicin og dekompressiv cervikal rygsøjleoperation
Medicin: Placebo medicin
50 mg to gange dagligt oralt i 14 dage før operationen og 28 dage efter operationen
Eksperimentel: Riluzole
Riluzol i dosis 50 mg to gange dagligt i 14 dage før operationen og 28 dage efter den dekompressive rygsøjleoperation
Medicin: riluzol
50 mg to gange dagligt oralt i 14 dage før operationen og 28 dage efter operationen
Andre navne:
  • Rilutek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Japanese Orthopedic Association Score (mJOA)
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
MJOA er en kliniker administreret skala. Den evaluerer fire kliniske dimensioner; motorisk dysfunktionsscore for øvre og nedre ekstremiteter, følelsestab og sphincter dysfunktion. Den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 18 (bedst).
Før operationen, 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nurick Score
Tidsramme: Præ-kirurgisk, 180 dage
Nurick-score er et simpelt mål for neurologisk dysfunktion og spænder fra 0 (bedst) til 6 (værst).
Præ-kirurgisk, 180 dage
SF-36v2.0
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
SF36v2.0 er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der evaluerer sundhedsstatus på tværs af otte sundhedsdimensioner.
Før operationen, 180 dage
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
NDI evaluerer patientens selvrapporterede funktionelle resultater relateret til nakketilstande. NDI-scoren varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Før operationen, 180 dage
Cervikal smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
Enkel numerisk vurderingsskala med valg af svar fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
Før operationen, 180 dage
EQ-5D
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Før operationen, 180 dage
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
ASIA impairment-skalaen beskriver en persons funktionsnedsættelse som følge af deres rygmarvsskade.
Før operationen, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AOSpine North America Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Studieleder: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPN-10-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal spondylotisk myelopati

Kliniske forsøg med Placebo medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner