- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01327482
Levels of Raltegravir in the Female Genital Tissue
Modeling Intracellular and Extracellular Raltegravir (RAL) Pharmacokinetics in the Female Genital Tract and Blood After a Twice Daily 400mg Dose Over the Course of a Menstrual Cycle
This study is an investigation of the pharmacokinetics of raltegravir in the tissue of the female genital tract to determine if twice-daily dosing of 400mg achieves adequate drug levels to prevent viral integration of HIV-1. The study will also assess whether drug levels change in the tissue across the different phases of the menstrual cycle.
- Hypothesis #1: Twice daily dosing with raltegravir 400mg will result in intracellular concentrations that should be sufficient to suppress HIV-1 replication throughout the menstrual cycle.
- Hypothesis #2: Intracellular genital raltegravir peaks will be lower and troughs higher compared to extracellular concentrations in the plasma and PMBCs (peripheral blood mononuclear cells).
- Hypothesis #3: Intracellular raltegravir concentrations will be slightly lower during the luteal phase of the menstrual cycle due to cellular pumps such as p-glycoprotein, which are present in higher numbers during periods of high progesterone.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HIV-1 is shed in genital secretions which increase the risk of transmission between sexual partners and from mother to infant. Antiretroviral medication taken prior to exposure to HIV-1 can prevent viral transmission from a mother to her infant. Raltegravir (RAL), by blocking integration of viral cDNA into the host's genome, makes an excellent candidate for preventing HIV-1 infection. RAL is licensed for treatment with twice-daily dosing based on plasma trough concentrations; however, intracellular concentrations of RAL which are relevant to blocking infection of cells have not been previously studied. P-glycoprotein pumps, which are involved in regulating drug absorption and metabolism, can influence intracellular drug concentrations. P-glycoprotein concentrations appear to vary with menstrual cycle suggesting it may affect intracellular drug concentration of RAL in women.
Women will be enrolled in the study and followed during the course of a menstrual cycle while taking a dose of 400mg PO twice daily. An initial screening visit will be performed prior to enrollment and participation in the study. Review of medical history as well as blood and urine collection will occur during the screening visit. Once enrolled, participants will have blood and genital tract samples collected once a week for four weeks to assess intracellular concentrations of RAL in the blood and genital tract tissue.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington, Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria
Volunteers must be:
- Over 18 years of age.
- Willing to abstain from sexual intercourse during course of study.
- Able to commit to follow-up visit schedule.
- Willing to abstain from use of vaginal medications or creams 48 hours prior to follow-up visits.
- Willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria
Volunteers will not be eligible for the study if they:
- Are over 50 years of age.
- Are pregnant, attempting to become pregnant, or breast-feeding.
- Have irregular menstrual bleeding.
- Are using a hormonal form of birth control.
- Have abnormal liver/kidney function test results at screening visit.
- Have HIV-positive test result at screening visit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: All
All patients were part of the intervention arm, as this was a pharmacokinetic study.
All women took Raltegravir 400mg orally, twice daily for 3 weeks.
|
Dosage: 400mg/PO (by mouth) Frequency: Twice daily Duration: During course of menstrual cycle (28 days)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tissue Raltegravir Concentrations
Időkeret: 7, 14, 21 days
|
Mean trough concentration from all three days.
Tissue concentrations are measured from cervical biopsy homogenate using a mass-spectroscopy-based method.
|
7, 14, 21 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plasma Raltegravir Concentrations
Időkeret: 7, 14, 21 days
|
Mean trough concentration from all 3 days
|
7, 14, 21 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Mitchell, MD, University Washington
- Kutatásvezető: Lisa Frenkel, MD, Seattle Children's Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38681-D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
Klinikai vizsgálatok a Raltegravir
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Botswana
-
ViiV HealthcareBefejezveFertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiBefejezveFertőzés, humán immunhiány vírus INémetország, Spanyolország, Franciaország, Ausztrália, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Olaszország, Orosz Föderáció
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiBefejezveHIV fertőzések | Fertőzés, emberi immunhiány vírusEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia, Spanyolország, Tajvan, Ausztrália, Belgium, Orosz Föderáció, Kanada, Egyesült Királyság, Mexikó, Olaszország, Dél-Afrika, Románia, Argentína, Magyarország, Lengyelország, Chile, Gör... és több
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesBefejezveHIV-1 fertőzés | TERHESSÉGFranciaország
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveHTLV-I fertőzések | Trópusi spasztikus paraparézisPeru
-
IrsiCaixaBefejezve