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Levels of Raltegravir in the Female Genital Tissue

18 dicembre 2014 aggiornato da: Caroline Mitchell, University of Washington

Modeling Intracellular and Extracellular Raltegravir (RAL) Pharmacokinetics in the Female Genital Tract and Blood After a Twice Daily 400mg Dose Over the Course of a Menstrual Cycle

This study is an investigation of the pharmacokinetics of raltegravir in the tissue of the female genital tract to determine if twice-daily dosing of 400mg achieves adequate drug levels to prevent viral integration of HIV-1. The study will also assess whether drug levels change in the tissue across the different phases of the menstrual cycle.

  • Hypothesis #1: Twice daily dosing with raltegravir 400mg will result in intracellular concentrations that should be sufficient to suppress HIV-1 replication throughout the menstrual cycle.
  • Hypothesis #2: Intracellular genital raltegravir peaks will be lower and troughs higher compared to extracellular concentrations in the plasma and PMBCs (peripheral blood mononuclear cells).
  • Hypothesis #3: Intracellular raltegravir concentrations will be slightly lower during the luteal phase of the menstrual cycle due to cellular pumps such as p-glycoprotein, which are present in higher numbers during periods of high progesterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HIV-1 is shed in genital secretions which increase the risk of transmission between sexual partners and from mother to infant. Antiretroviral medication taken prior to exposure to HIV-1 can prevent viral transmission from a mother to her infant. Raltegravir (RAL), by blocking integration of viral cDNA into the host's genome, makes an excellent candidate for preventing HIV-1 infection. RAL is licensed for treatment with twice-daily dosing based on plasma trough concentrations; however, intracellular concentrations of RAL which are relevant to blocking infection of cells have not been previously studied. P-glycoprotein pumps, which are involved in regulating drug absorption and metabolism, can influence intracellular drug concentrations. P-glycoprotein concentrations appear to vary with menstrual cycle suggesting it may affect intracellular drug concentration of RAL in women.

Women will be enrolled in the study and followed during the course of a menstrual cycle while taking a dose of 400mg PO twice daily. An initial screening visit will be performed prior to enrollment and participation in the study. Review of medical history as well as blood and urine collection will occur during the screening visit. Once enrolled, participants will have blood and genital tract samples collected once a week for four weeks to assess intracellular concentrations of RAL in the blood and genital tract tissue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria

Volunteers must be:

  • Over 18 years of age.
  • Willing to abstain from sexual intercourse during course of study.
  • Able to commit to follow-up visit schedule.
  • Willing to abstain from use of vaginal medications or creams 48 hours prior to follow-up visits.
  • Willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria

Volunteers will not be eligible for the study if they:

  • Are over 50 years of age.
  • Are pregnant, attempting to become pregnant, or breast-feeding.
  • Have irregular menstrual bleeding.
  • Are using a hormonal form of birth control.
  • Have abnormal liver/kidney function test results at screening visit.
  • Have HIV-positive test result at screening visit.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: All
All patients were part of the intervention arm, as this was a pharmacokinetic study. All women took Raltegravir 400mg orally, twice daily for 3 weeks.
Droga: Raltegravir
Dosage: 400mg/PO (by mouth) Frequency: Twice daily Duration: During course of menstrual cycle (28 days)
Altri nomi:
  • Isentress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tissue Raltegravir Concentrations
Lasso di tempo: 7, 14, 21 days
Mean trough concentration from all three days. Tissue concentrations are measured from cervical biopsy homogenate using a mass-spectroscopy-based method.
7, 14, 21 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma Raltegravir Concentrations
Lasso di tempo: 7, 14, 21 days
Mean trough concentration from all 3 days
7, 14, 21 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Mitchell, MD, University Washington
  • Investigatore principale: Lisa Frenkel, MD, Seattle Children's Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38681-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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