- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03188562
Az EBUS-TBNA/EUS-FNA és a TEMLA diagnosztikai és terápiás hatékonyságának összehasonlítása működőképes NSCLC-ben.
Az endobronchiális/endooesophagealis ultrahang és a transzcervikális kiterjesztett mediastinalis limfadenectomia diagnosztikai és terápiás hatékonyságának összehasonlítása nem kissejtes tüdőrákban. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány célja a diagnosztikai és terápiás hatékonyság prospektív összehasonlítása a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) mediastinalis nyirokcsomó preoperatív stádiumának különböző módszerei között.
Kétszáz, szövettani/citológiailag igazolt klinikai stádiumú primer I-IIIA NSCLC-ben szenvedő beteget vonunk be. A betegeknek elég fittnek kell lenniük ahhoz, hogy legalább pulmonalis lobectomiát végezzenek. Minden betegnél számítógépes tomográfiát (CT) és pozitronemissziós tomográfiát (PET/CT) végeznek. Ezt követően a disszeminációra utaló jelekkel nem rendelkező betegeket randomizálják transzbronchiális és transoesophagealis endoszkópos ultrahang-vezérelt tűszívás (EBUS-TBNA, EUS-NA) vagy Transcervical Extended Mediastinalis Lymphadenectomia (TEMLA) kezelésébe. Az N3-as betegek definitív onkológiai kezelésre, az N2-es áttéttel rendelkező betegek neoadjuváns kezelésre, az N2/3-as áttéttel nem rendelkező betegek pedig műtétre kerülnek. A műtéti beavatkozás legalább lobectomiát fog tartalmazni teljes lymphadenectomiával, nyílt vagy video-asszisztált (VATS) technikával. A szublobar reszekción átesett betegeket kizárják ebből a vizsgálatból. A végső elemzés magában foglalja a diagnosztikai hozam és az 5 éves túlélés összehasonlítását az EBUS/EUS és a TEMLA karok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) a leggyakoribb rosszindulatú daganat, amelyet nagyon rossz prognózis jellemez: az 5 éves túlélési arány mindössze 15%, és a kedvezőtlen kezelési eredményekért felelős fő tényezők a késői diagnózis, a daganat gyors progressziója. és magas a metasztázis aránya. A kezelés kiválasztása előtt a legfontosabb kérdés, hogy megállapítsák a metasztázisok jelenlétét a test ugyanazon oldalán lévő csomókban (N2) és a mediastinum másik oldalán lévő nyirokcsomókban, vagy a szupraclavicularis csomópontokba való áttétet (N3).
Az N2 metasztázis jelenléte (IIIA stádium) nem jelent abszolút ellentmondást a műtéti kezelés szempontjából, de az N2 felfedezését a betegek neoadjuváns vagy adjuváns kezelésre utalják, attól függően, hogy a műtét előtt vagy után találtak-e N2-t. Az N3 jelenléte a műtét ellenjavallata és a kemo-radioterápia indikációja.
A nyirokcsomók staging preoperatív technikái közé tartozik a CT, PET/CT és az endoszkópos/ultrahangos EBUS-TBNA és EUS-NA technikák. A sebészeti staging technikák közé tartozik a mediastinoscopy, az anterior mediastinotomia, a VATS, a Video-mediastinoscopic lymphadenectomia (VAMLA) és a TEMLA.
Az endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) és az endoszkópos ultrahanggal irányított tűleszívás (EUS-NA) a tüdőrák stádiumának meghatározásában használt valós idejű képalkotó és biopsziás technikák. A transzbronchiális ultrahangos vizsgálat lehetővé teszi a jobb felső és alsó paratracheális csomópontok (2R, 4R), subcarinalis (7), hilar és interlobar (10, 11) elérését, a transoesophagealis ultrahangvizsgálat lehetővé teszi a bal felső és alsó paratracheális csomópontok (2L, 4L) megjelenítését. subaorticus (5), para-aorticus (6), subcarinalis (7), paraesophagealis (8), pulmonalis ligamentum (9) csomópontok. Ezenkívül az EUS lehetővé teszi a mediastinalis struktúrák, köztük a szív, a nagy erek, a fő hörgők, a csigolya és a rekeszizom lokalizálását, és felhasználható a környező struktúrák, különösen az aorta, a tüdőartéria vagy a bal pitvar daganatos beszűrődésének megjelenítésére.
Transcervical Extended Mediastinalis Lymphadenectomia (TEMLA) egy minimálisan invazív sebészeti technika, amely kiterjedt kétoldali lymphadenectomiát tesz lehetővé. A beavatkozás a nyakban 5-8 cm-es gallérmetszéssel kezdődik, a szegycsontot Rochard kerethez csatlakoztatott kampóval megemeljük, a gége visszatérő idegeit és a vagus idegeit egyaránt megjelenítjük. A TEMLA során minden mediastinalis csomópontot eltávolítanak, kivéve a pulmonalis ínszalag csomópontokat (9).
Sok ellentmondás van, hogy mi az optimális preoperatív stádium az NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban 200 betegen tervezzük összehasonlítani a preoperatív stádiumbesorolást az EBUS/EUS és a TEMLA segítségével.
A szövettani vagy citológiailag igazolt klinikai stádiumú, I-IIIA NSCLC-ben szenvedő betegeket bevonjuk.
A további felvételi feltétel az, hogy nincs korábbi rákkezelés, nincs orvosi ellenjavallat a legalább pulmonalis lobectomiával végzett műtéthez, megfelelő szív- és tüdőfunkció.
Minden beteg CT-n és PET/CT-n megy keresztül. Azokat a betegeket, akiknél a rák nem terjedt ki, véletlenszerűen besorolják az EBUS/EUS és a TEMLA karokba. A stádiumbesorolás során felfedezett mediastinalis metasztázisban szenvedő összes beteget onkológiai kezelésre utalnak. A mediastinalis érintettséggel nem rendelkező betegeket radikális sebészeti kezeléssel (lobectomia vagy pneumonectomia lymphadenectomiával) kezelik nyílt vagy video-asszisztált (VATS) technikával. A szublobar reszekción átesett betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.
A végső elemzés magában foglalja a diagnosztikai hozam és az 5 éves túlélés összehasonlítását az EBUS/EUS és a TEMLA karok között. A tanulmány célja az optimális preoperatív stádium kérdésének tisztázása és a kiterjesztett kétoldali mediastinalis lymphadenectomia lehetséges hatása az NSCLC túlélésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zakopane, Lengyelország, 34-500
- Pulmonary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettani vagy citológiailag igazolt klinikai stádiumú I-IIIA NSCLC-ben szenvedő betegek
- nincs orvosi ellenjavallat a legalább pulmonalis lobectomiával végzett műtéthez
- megfelelő szív- és tüdőfunkció
Kizárási kritériumok:
- korábbi rákkezelési kórtörténet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EBUS-TBNA, EUS-NA
|
Pozitronemissziós tomográfia (PET/CT)
Transzbronchiális és Transoesophagealis endoszkópos ultrahangos tűszívás (EBUS-TBNA, EUS-NA) A transzbronchiális ultrahangvizsgálat lehetővé teszi a jobb felső és alsó paratracheális csomópontok (2R, 4R), subcarinalis (7), hilar és interlobar (10, 11) elérését. A transzoesophagealis ultrahangvizsgálat lehetővé teszi a bal felső és alsó paratracheális (2L, 4L), subaorticus (5), para-aorticus (6), subcarinalis (7), paraesophagealis (8), tüdőszalag (9) csomópontok megjelenítését.
Ezenkívül az EUS lehetővé teszi a mediastinalis struktúrák, köztük a szív, a nagy erek, a fő hörgők, a csigolya és a rekeszizom lokalizációját, és felhasználható a környező struktúrák, különösen az aorta, a tüdőartéria vagy a bal pitvar daganatos beszűrődésének megjelenítésére.
|
|
Kísérleti: TEMLA
|
Pozitronemissziós tomográfia (PET/CT)
Transcervical Extended Mediastinalis Lymphadenectomia (TEMLA) Transcervical Extended Mediastinalis Lymphadenectomia (TEMLA) egy minimálisan invazív sebészeti technika, amely kiterjedt kétoldali lymphadenectomiát tesz lehetővé.
A beavatkozás a nyakban 5-8 cm-es gallérmetszéssel kezdődik, a szegycsontot Rochard kerethez csatlakoztatott kampóval megemeljük, a gége visszatérő idegeit és a vagus idegeit egyaránt megjelenítjük.
A TEMLA során minden mediastinalis csomópontot eltávolítanak, kivéve a pulmonalis ínszalag csomópontokat (9).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az EBUS/EUS és a TEMLA diagnosztikai hozamának összehasonlítása
Időkeret: 2 héttel a műtét vége után
|
radikális sebészeti kezelés után (lobectomia vagy pneumonectomia lymphadenectomiával)
|
2 héttel a műtét vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves túlélés az EBUS/EUS és a TEMLA karok között
Időkeret: 5 éves
|
egyéni vagy telefonos kapcsolatfelvétel minden pácienssel
|
5 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marcin Zielinski, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .