Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EBUS-TBNA/EUS-FNA és a TEMLA diagnosztikai és terápiás hatékonyságának összehasonlítása működőképes NSCLC-ben.

2019. május 31. frissítette: Pulmonary Hospital Zakopane

Az endobronchiális/endooesophagealis ultrahang és a transzcervikális kiterjesztett mediastinalis limfadenectomia diagnosztikai és terápiás hatékonyságának összehasonlítása nem kissejtes tüdőrákban. Véletlenszerű, kontrollált próba

A tanulmány célja a diagnosztikai és terápiás hatékonyság prospektív összehasonlítása a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) mediastinalis nyirokcsomó preoperatív stádiumának különböző módszerei között.

Kétszáz, szövettani/citológiailag igazolt klinikai stádiumú primer I-IIIA NSCLC-ben szenvedő beteget vonunk be. A betegeknek elég fittnek kell lenniük ahhoz, hogy legalább pulmonalis lobectomiát végezzenek. Minden betegnél számítógépes tomográfiát (CT) és pozitronemissziós tomográfiát (PET/CT) végeznek. Ezt követően a disszeminációra utaló jelekkel nem rendelkező betegeket randomizálják transzbronchiális és transoesophagealis endoszkópos ultrahang-vezérelt tűszívás (EBUS-TBNA, EUS-NA) vagy Transcervical Extended Mediastinalis Lymphadenectomia (TEMLA) kezelésébe. Az N3-as betegek definitív onkológiai kezelésre, az N2-es áttéttel rendelkező betegek neoadjuváns kezelésre, az N2/3-as áttéttel nem rendelkező betegek pedig műtétre kerülnek. A műtéti beavatkozás legalább lobectomiát fog tartalmazni teljes lymphadenectomiával, nyílt vagy video-asszisztált (VATS) technikával. A szublobar reszekción átesett betegeket kizárják ebből a vizsgálatból. A végső elemzés magában foglalja a diagnosztikai hozam és az 5 éves túlélés összehasonlítását az EBUS/EUS és a TEMLA karok között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) a leggyakoribb rosszindulatú daganat, amelyet nagyon rossz prognózis jellemez: az 5 éves túlélési arány mindössze 15%, és a kedvezőtlen kezelési eredményekért felelős fő tényezők a késői diagnózis, a daganat gyors progressziója. és magas a metasztázis aránya. A kezelés kiválasztása előtt a legfontosabb kérdés, hogy megállapítsák a metasztázisok jelenlétét a test ugyanazon oldalán lévő csomókban (N2) és a mediastinum másik oldalán lévő nyirokcsomókban, vagy a szupraclavicularis csomópontokba való áttétet (N3).

Az N2 metasztázis jelenléte (IIIA stádium) nem jelent abszolút ellentmondást a műtéti kezelés szempontjából, de az N2 felfedezését a betegek neoadjuváns vagy adjuváns kezelésre utalják, attól függően, hogy a műtét előtt vagy után találtak-e N2-t. Az N3 jelenléte a műtét ellenjavallata és a kemo-radioterápia indikációja.

A nyirokcsomók staging preoperatív technikái közé tartozik a CT, PET/CT és az endoszkópos/ultrahangos EBUS-TBNA és EUS-NA technikák. A sebészeti staging technikák közé tartozik a mediastinoscopy, az anterior mediastinotomia, a VATS, a Video-mediastinoscopic lymphadenectomia (VAMLA) és a TEMLA.

Az endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűszívás (EBUS-TBNA) és az endoszkópos ultrahanggal irányított tűleszívás (EUS-NA) a tüdőrák stádiumának meghatározásában használt valós idejű képalkotó és biopsziás technikák. A transzbronchiális ultrahangos vizsgálat lehetővé teszi a jobb felső és alsó paratracheális csomópontok (2R, 4R), subcarinalis (7), hilar és interlobar (10, 11) elérését, a transoesophagealis ultrahangvizsgálat lehetővé teszi a bal felső és alsó paratracheális csomópontok (2L, 4L) megjelenítését. subaorticus (5), para-aorticus (6), subcarinalis (7), paraesophagealis (8), pulmonalis ligamentum (9) csomópontok. Ezenkívül az EUS lehetővé teszi a mediastinalis struktúrák, köztük a szív, a nagy erek, a fő hörgők, a csigolya és a rekeszizom lokalizálását, és felhasználható a környező struktúrák, különösen az aorta, a tüdőartéria vagy a bal pitvar daganatos beszűrődésének megjelenítésére.

Transcervical Extended Mediastinalis Lymphadenectomia (TEMLA) egy minimálisan invazív sebészeti technika, amely kiterjedt kétoldali lymphadenectomiát tesz lehetővé. A beavatkozás a nyakban 5-8 cm-es gallérmetszéssel kezdődik, a szegycsontot Rochard kerethez csatlakoztatott kampóval megemeljük, a gége visszatérő idegeit és a vagus idegeit egyaránt megjelenítjük. A TEMLA során minden mediastinalis csomópontot eltávolítanak, kivéve a pulmonalis ínszalag csomópontokat (9).

Sok ellentmondás van, hogy mi az optimális preoperatív stádium az NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Ebben a prospektív randomizált vizsgálatban 200 betegen tervezzük összehasonlítani a preoperatív stádiumbesorolást az EBUS/EUS és a TEMLA segítségével.

A szövettani vagy citológiailag igazolt klinikai stádiumú, I-IIIA NSCLC-ben szenvedő betegeket bevonjuk.

A további felvételi feltétel az, hogy nincs korábbi rákkezelés, nincs orvosi ellenjavallat a legalább pulmonalis lobectomiával végzett műtéthez, megfelelő szív- és tüdőfunkció.

Minden beteg CT-n és PET/CT-n megy keresztül. Azokat a betegeket, akiknél a rák nem terjedt ki, véletlenszerűen besorolják az EBUS/EUS és a TEMLA karokba. A stádiumbesorolás során felfedezett mediastinalis metasztázisban szenvedő összes beteget onkológiai kezelésre utalnak. A mediastinalis érintettséggel nem rendelkező betegeket radikális sebészeti kezeléssel (lobectomia vagy pneumonectomia lymphadenectomiával) kezelik nyílt vagy video-asszisztált (VATS) technikával. A szublobar reszekción átesett betegeket kizárják ebből a vizsgálatból.

A végső elemzés magában foglalja a diagnosztikai hozam és az 5 éves túlélés összehasonlítását az EBUS/EUS és a TEMLA karok között. A tanulmány célja az optimális preoperatív stádium kérdésének tisztázása és a kiterjesztett kétoldali mediastinalis lymphadenectomia lehetséges hatása az NSCLC túlélésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani vagy citológiailag igazolt klinikai stádiumú I-IIIA NSCLC-ben szenvedő betegek
  • nincs orvosi ellenjavallat a legalább pulmonalis lobectomiával végzett műtéthez
  • megfelelő szív- és tüdőfunkció

Kizárási kritériumok:

  • korábbi rákkezelési kórtörténet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EBUS-TBNA, EUS-NA
  1. PET/CT
  2. Transzbronchiális és transoesophagealis endoszkópos ultrahangos tűszívás (EBUS-TBNA, EUS-NA)
Pozitronemissziós tomográfia (PET/CT)
Transzbronchiális és Transoesophagealis endoszkópos ultrahangos tűszívás (EBUS-TBNA, EUS-NA) A transzbronchiális ultrahangvizsgálat lehetővé teszi a jobb felső és alsó paratracheális csomópontok (2R, 4R), subcarinalis (7), hilar és interlobar (10, 11) elérését. A transzoesophagealis ultrahangvizsgálat lehetővé teszi a bal felső és alsó paratracheális (2L, 4L), subaorticus (5), para-aorticus (6), subcarinalis (7), paraesophagealis (8), tüdőszalag (9) csomópontok megjelenítését. Ezenkívül az EUS lehetővé teszi a mediastinalis struktúrák, köztük a szív, a nagy erek, a fő hörgők, a csigolya és a rekeszizom lokalizációját, és felhasználható a környező struktúrák, különösen az aorta, a tüdőartéria vagy a bal pitvar daganatos beszűrődésének megjelenítésére.
Kísérleti: TEMLA
  1. PET/CT
  2. Transcervicalis kiterjesztett mediastinalis limfadenectomia (TEMLA)
Pozitronemissziós tomográfia (PET/CT)
Transcervical Extended Mediastinalis Lymphadenectomia (TEMLA) Transcervical Extended Mediastinalis Lymphadenectomia (TEMLA) egy minimálisan invazív sebészeti technika, amely kiterjedt kétoldali lymphadenectomiát tesz lehetővé. A beavatkozás a nyakban 5-8 cm-es gallérmetszéssel kezdődik, a szegycsontot Rochard kerethez csatlakoztatott kampóval megemeljük, a gége visszatérő idegeit és a vagus idegeit egyaránt megjelenítjük. A TEMLA során minden mediastinalis csomópontot eltávolítanak, kivéve a pulmonalis ínszalag csomópontokat (9).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az EBUS/EUS és a TEMLA diagnosztikai hozamának összehasonlítása
Időkeret: 2 héttel a műtét vége után
radikális sebészeti kezelés után (lobectomia vagy pneumonectomia lymphadenectomiával)
2 héttel a műtét vége után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves túlélés az EBUS/EUS és a TEMLA karok között
Időkeret: 5 éves
egyéni vagy telefonos kapcsolatfelvétel minden pácienssel
5 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcin Zielinski, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a PET/CT

Iratkozz fel