Tanulmány a jelenlegi orvosi gyakorlatról és a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésének eredményeiről irodai környezetben (MK-0431-199) (SIRTA)
2015. augusztus 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésének napi klinikai gyakorlatát vizsgáló, szabványosított, beavatkozás nélküli regiszter (SIRTA)
A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kockázati profiljáról, valamint a Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) által 2008. október 13-án közzétett, a 2-es típusú cukorbetegek kezelésére vonatkozó irányelvek betartásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1523
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba azokat a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőket választották ki, akiket irodai körülmények között kezeltek metforminnal az egyénileg maximálisan tolerált dózisban (legalább négy hét stabil dózis mellett), és akiknek a HbA1c-értéke >6,5%.
Helyenként az első öt, 2-es típusú diabetes mellitusban és metformin kezelésben részesülő résztvevőt be kellett vonni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, akinél a metformin kezelés
az egyéni maximális tolerált dózis (legalább négy hét stabil dózis mellett) eredményezte
HbA1c > 6,5%
- A metforminnal szemben nincs ellenjavallat vagy intolerancia
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg 2-es típusú cukorbetegségük kezelésére kombinált terápiát alkalmaznak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Minden beiratkozott résztvevő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos hemoglobin A1c (HbA1C) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A megfigyelés alaphelyzete és vége (legfeljebb a 6. hónapig)
|
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy határoztuk meg, hogy az átlagos HbA1c kiindulási érték mínusz a megfigyelés végének átlagos HbA1c értéke.
|
A megfigyelés alaphelyzete és vége (legfeljebb a 6. hónapig)
|
|
Az átlagos éhgyomri vércukorszint (FBG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: A megfigyelés alaphelyzete és vége (legfeljebb a 6. hónapig)
|
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy határoztuk meg, hogy az átlagos FBG alapvonali érték mínusz az átlagos FBG megfigyelési vége érték.
|
A megfigyelés alaphelyzete és vége (legfeljebb a 6. hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0431-199
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael