Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinór/placentából származó mezenchimális őssejtek biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére

2011. augusztus 8. frissítette: Shandong University

Az emberi köldökzsinór/placentából származó mezenchimális őssejtek felhasználásával végzett transzplantációs terápia biztonságossági/hatékonysági értékelése a 2-es típusú diabetes mellitusban

A tanulmány célja az emberi köldökzsinórból/placentából származó mesenchymalis őssejtek (MSC) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 1,0E+6 MSC/kg dózisban 2-es típusú cukorbetegség esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. A beavatkozás részletei: Biológiai: köldökzsinór/placentából származó mezenchimális őssejtek; Gyógyszer: 1. Orális hipoglikémiás szerek, például dimetil-biguanid, Glurenorm és Acarbose, et al. 2. Inzulinok.

  1. 1. transzplantáció: a protokoll szerinti összes szükséges vizsgálat elvégzése után a 0. napon a köldökzsinór/placentából származó MSC-ket intravénásan ültetjük át.
  2. 2. transzplantáció: az összes szükséges vizsgálat elvégzése után a 90. napon a köldökzsinór/placentából származó MSC-ket intravénásan ültetik át, ha az MSC hatása jobb, mint az előző.
  3. Ezzel egyidejűleg a betegek a 0. naptól 1 évig folytatják az orális hipoglikémiás szerek, inzulinok vagy az orális hipoglikémiás szerek és inzulinok kombinációjának szedését, amelyet a betegek a magasabb vércukorszint szabályozására szedtek. Az orális hipoglikémiás szerek és inzulinok adagját azonban a vércukorszintnek megfelelően kell szabályozni.

2. Részletes leírás:

  1. A köldökzsinór/placentából származó mezenchimális őssejtek felhasználásával végzett transzplantációs kezelés megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése orális hipoglikémiás gyógyszerekkel, inzulinokkal vagy orális hipoglikémiás szerek és inzulinok kombinációjával kezelt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
  2. A köldökzsinórból/placentából származó mezenchimális őssejtekkel végzett transzplantációs kezelés hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik orális hipoglikémiás szerek, inzulinok vagy orális hipoglikémiás szerek és inzulinok kombinációján esnek át.
  3. Ez a tanulmány 2-3 évig tart. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az MSC-transzplantáció és az orális hipoglikémiás gyógyszerek vagy az MSC-transzplantáció és az inzulinok vagy az MSC-transzplantáció és az orális hipoglikémiás szerek és inzulinok kombinációja (kísérleti csoport), vagy az orális hipoglikémiás szerek vagy inzulinok, vagy az orális gyógyszerek kombinációja között. hipoglikémiás gyógyszerek és inzulinok (kontrollcsoport). A betegek MSC-transzplantáción esnek át a vizsgálat kezdetén, a 0. napon, és 1 évig szedik az orális hipoglikémiás gyógyszereket, inzulinokat vagy az orális hipoglikémiás szerek és inzulinok kombinációját. Kontrollként egyes betegek orális hipoglikémiás gyógyszereket, inzulinokat vagy az orális hipoglikémiás szerek és inzulinok kombinációját szedik 1 évig. Ugyanakkor az orális hipoglikémiás szerek és inzulinok adagját a vércukorszintnek megfelelően kell szabályozni. 3 hónap elteltével a betegek megkapják a második MSC-transzplantációt. Az első transzplantációtól számított hat és tizenkét hónap elteltével a betegeket értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250033
        • Toborzás
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való szabad akarat és írásos beleegyezés megadásának képessége
  • 2-es típusú diabetes mellitus (a WHO irányelve szerint, 1999)
  • Életkor 18-80 év, férfi/nő
  • 19≤Testtömegindex (BMI)≤30㎏/㎡
  • Gyors vércukorszint (FBG)≥7,0 mmol/l és HbAc1≥7％
  • Az intravénás inzulin tolerancia teszt (ITT) a beteg inzulinrezisztenciáját jelzi
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs mérsékelt vagy súlyos szervi diszfunkció: ejekciós frakció >45%; Kreatinin <176 mmol/l
  • Nincs aktív, súlyos vírusos vagy gombás fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos egyidejű egészségügyi állapot (például súlyos szívbetegség, tüdőbetegség vagy vérképzőszervi diszfunkció, májműködési zavar vagy veseműködési zavar)
  • Kezelést igénylő aktív fertőzés
  • Megmagyarázhatatlan lázas betegség
  • Ismert immunszuppresszív betegség, pl. HIV fertőzés vagy hepatitis B vagy C fertőzés
  • Pszichiátriai állapot, amely korlátozza a tájékozott beleegyezést
  • A páciens az elmúlt 4 héten belül egy másik klinikai vizsgálatba is beiratkozott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC és az orális hipoglikémiás szerek
1,0E+6 MSC/kg, IV csepp és ismételje meg a 90. napon történő alkalmazást, ha az MSC hatása jobb. Ugyanakkor a páciens továbbra is alkalmazza a korábbi orális hipoglikémiás gyógyszereket, mint például a dimetil-biguanid, a Glurenorm és az Acarbose, et al. és 1 évre szabályozza az adagolást.
Biológiai: MSC
1,0E+6 MSC/kg, IV csepp a 0. napon, és ismételje meg az alkalmazást a 90. napon, ha az MSC hatása jobb.
Kísérleti: MSC és inzulinok
1,0E+6 MSC/kg, IV csepp és ismételje meg a 90. napon történő alkalmazást, ha az MSC hatása jobb. Ugyanakkor a beteg továbbra is alkalmazza a korábbi inzulinokat, és 1 évig szabályozza az adagolást.
Biológiai: MSC
1,0E+6 MSC/kg, IV csepp a 0. napon, és ismételje meg az alkalmazást a 90. napon, ha az MSC hatása jobb.
Kísérleti: MSC és a gyógyszerek és inzulinok kombinációja
1,0E+6 MSC/kg, IV csepp és ismételje meg a 90. napon történő alkalmazást, ha az MSC hatása jobb. Ezzel egyidejűleg a páciens továbbra is alkalmazza az orális hipoglikémiás szerek és inzulinok korábbi kombinációját, és 1 évig szabályozza az adagolást.
Biológiai: MSC
1,0E+6 MSC/kg, IV csepp a 0. napon, és ismételje meg az alkalmazást a 90. napon, ha az MSC hatása jobb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldökzsinór/placentából származó mezenchimális őssejtekkel végzett transzplantációs kezelés hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év

Az MSC hatékonyságának értékelése az ITT, a hemoglobin A1c, az FBG, a PBG, a C-peptid szintek és a T-sejt alcsoportok változásának összehasonlításával az alapvonal változásával.

  1. Az inzulinrezisztencia index (ITT) változása a kiindulási értékhez képest.
  2. Az exogén inzulinszükséglet csökkentésének aránya a kiindulási értékhez képest.
  3. A gyors vércukorszint (FBG) és az étkezés utáni vércukorszint (PBG) változása a kiindulási értékhez képest.
  4. A HbA1c ≥1%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
  5. A C-peptid szintek változása az alapvonalhoz képest.
  6. A T-sejt-alcsoportok változása az alapvonalhoz képest.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldökzsinórból/placentából származó mezenchimális őssejtekkel végzett transzplantációs kezelés nemkívánatos eseményeinek gyakoriságának és súlyosságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
Annak értékelésére, hogy előfordultak-e káros események, például láz, allergia stb. és súlyosságukat.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • diabetes

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a MSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel