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Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale/placenta per il trattamento del diabete di tipo 2

8 agosto 2011 aggiornato da: Shandong University

Studio valutato sulla sicurezza/efficacia sulla terapia del trapianto utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale umano/placenta per il diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali (MSC) derivate dal cordone ombelicale umano/placenta alla dose di 1.0E+6 MSC/kg per il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Dettagli dell'intervento: Biologico: cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale/placentare; Droga: 1. Farmaci ipoglicemici orali, come Dimethylbiguanide, Glurenorm e Acarbose, et al. 2. Insuline.

  1. 1° trapianto: dopo aver terminato tutti gli esami richiesti secondo il protocollo nel Giorno 0, le MSC derivate da cordone ombelicale/placenta vengono trapiantate per via endovenosa.
  2. 2° trapianto: dopo aver terminato tutti gli esami richiesti nel giorno 90, le MSC derivate da cordone ombelicale/placenta vengono trapiantate per via endovenosa se gli effetti delle MSC sono migliori rispetto a prima.
  3. Allo stesso tempo, i pazienti continuano a prendere i farmaci ipoglicemizzanti orali, le insuline o la combinazione di farmaci ipoglicemizzanti orali e insuline che i pazienti hanno assunto per controllare il livello più alto di zucchero nel sangue dal giorno 0 per 1 anno. Ma la dose dei farmaci ipoglicemizzanti orali e delle insuline dovrebbe essere regolata in base al livello di zucchero nel sangue.

2. Descrizione dettagliata:

  1. Valutare la fattibilità e la sicurezza del trattamento del trapianto utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale/placenta in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a farmaci ipoglicemizzanti orali, insuline o la combinazione di farmaci ipoglicemizzanti orali e insuline.
  2. Per valutare l'efficacia del trattamento del trapianto utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale/placenta in pazienti con diabete mellito di tipo 2 sottoposti a farmaci ipoglicemizzanti orali, insuline o la combinazione di farmaci ipoglicemizzanti orali e insuline.
  3. Questo studio durerà dai 2 ai 3 anni. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trapianto di MSC e i farmaci ipoglicemizzanti orali o il trapianto di MSC e le insuline o il trapianto di MSC e la combinazione di farmaci ipoglicemizzanti orali e insuline (gruppo sperimentale) o i farmaci ipoglicemizzanti orali o le insuline o la combinazione del farmaco orale farmaci ipoglicemizzanti e insuline (gruppo di controllo). I pazienti saranno sottoposti a trapianto di MSC all'inizio dello studio il giorno 0 e assumeranno farmaci ipoglicemizzanti orali, insuline o la combinazione di farmaci ipoglicemizzanti orali e insuline per 1 anno. Come controllo, alcuni pazienti assumono ipoglicemizzanti orali, insuline o la combinazione di ipoglicemizzanti orali e insuline per 1 anno. Allo stesso tempo, la dose dei farmaci ipoglicemizzanti orali e delle insuline dovrebbe essere regolata in base al livello di zucchero nel sangue. Dopo 3 mesi, i pazienti riceveranno il secondo trapianto di MSC. Dopo sei e dodici mesi dal primo trapianto, i pazienti saranno valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Reclutamento
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Libero arbitrio di partecipare allo studio e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Diabete mellito di tipo 2 (come linea guida OMS, 1999)
  • Età 18-80 anni, maschio/femmina
  • 19≤Indice di massa corporea (BMI)≤30㎏/㎡
  • Glicemia veloce (FBG)≥7.0 mmol/L e HbAc1≥7％
  • Il test di tolleranza all'insulina per via endovenosa (ITT) indica che il paziente è insulino-resistente
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna disfunzione d'organo moderata o grave: Frazione di eiezione>45%; Creatinina <176 mmol/L
  • Nessuna infezione virale o fungina grave attiva

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione medica concomitante (ad esempio, grave malattia cardiaca, malattia polmonare o disfunzione ematopoietica, o disfunzione epatica o disfunzione renale)
  • Infezione attiva che richiede trattamento
  • Malattia febbrile inspiegabile
  • Malattia immunosoppressiva nota, ad es. Infezione da HIV o infezione da epatite B o C
  • Condizione psichiatrica che limiterebbe il consenso informato
  • Il paziente si è arruolato in un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC e farmaci ipoglicemizzanti orali
1.0E+6 MSC/kg, goccia IV e ripetere l'applicazione al giorno 90 se l'effetto di MSC è migliore. Allo stesso tempo, il paziente continua ad applicare i precedenti farmaci ipoglicemizzanti orali, come Dimethylbiguanide, Glurenorm e Acarbose, et al. e regola il dosaggio per 1 anno.
Biologico: MSC
1,0E+6 MSC/kg, goccia IV al giorno 0 e ripetere l'applicazione al giorno 90 se l'effetto di MSC è migliore.
Sperimentale: MSC e insuline
1.0E+6 MSC/kg, goccia IV e ripetere l'applicazione al giorno 90 se l'effetto di MSC è migliore. Allo stesso tempo, il paziente continua ad applicare le precedenti insuline e regola il dosaggio per 1 anno.
Biologico: MSC
1,0E+6 MSC/kg, goccia IV al giorno 0 e ripetere l'applicazione al giorno 90 se l'effetto di MSC è migliore.
Sperimentale: MSC e la combinazione di farmaci e insuline
1.0E+6 MSC/kg, goccia IV e ripetere l'applicazione al giorno 90 se l'effetto di MSC è migliore. Allo stesso tempo, il paziente continua ad applicare la precedente combinazione di ipoglicemizzanti orali e insuline e regola il dosaggio per 1 anno.
Biologico: MSC
1,0E+6 MSC/kg, goccia IV al giorno 0 e ripetere l'applicazione al giorno 90 se l'effetto di MSC è migliore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del trattamento del trapianto utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale/placenta in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare l'efficacia delle MSC confrontando la variazione di ITT, emoglobina A1c, FBG, PBG, livelli di peptide C e sottoinsiemi di cellule T con quella del basale.

  1. La variazione dell'indice di resistenza all'insulina (ITT) rispetto al basale.
  2. Tasso di riduzione del fabbisogno di insulina esogena rispetto al basale.
  3. La variazione della glicemia rapida (FBG) e della glicemia postprandiale (PBG) rispetto al basale.
  4. Una riduzione di ≥1% di HbA1c rispetto al basale.
  5. La variazione dei livelli di peptide C rispetto al basale.
  6. Il cambiamento dei sottoinsiemi di cellule T rispetto al basale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi del trattamento del trapianto utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale/placenta in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare se si sono verificati eventi avversi come febbre, allergia, ecc. e la loro gravità.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • diabetes

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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