Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuorasta / istukasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus tyypin 2 diabeteksen hoidossa

maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: Shandong University

Turvallisuutta/tehokkuutta koskeva tutkimus ihmisen napanuorasta/istukasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja käyttävästä transplantaatiohoidosta tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuorasta/istukasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) turvallisuutta ja tehoa annoksella 1,0E+6 MSC/kg tyypin 2 diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Intervention yksityiskohdat: Biologiset: napanuorasta/istukasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut; Lääke: 1. Oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet, kuten dimetyylibiguanidi, Glurenorm ja Acarbose, et ai. 2. Insuliinit.

  1. 1. transplantaatio: Kun kaikki vaaditut tutkimukset on suoritettu protokollan mukaisesti päivänä 0, napanuorasta/istukasta peräisin olevat MSC:t siirretään suonensisäisesti.
  2. 2. transplantaatio: Kun kaikki vaaditut tutkimukset on tehty päivänä 90, napanuorasta/istukasta peräisin olevat MSC:t siirretään suonensisäisesti, jos MSC:n vaikutukset ovat paremmat kuin ennen.
  3. Samanaikaisesti potilaat jatkavat vuorokaudesta 0 alkaen 1 vuoden ajan niiden oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden, insuliinien tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden ja insuliinien yhdistelmän käyttöä, joita potilaat ovat ottaneet korkeamman verensokerin hallintaan. Mutta suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden ja insuliinien annosta tulee säätää verensokeritason mukaan.

2. Yksityiskohtainen kuvaus:

  1. Arvioida napanuorasta/istukasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja käyttävän elinsiirtohoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joille annetaan suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä, insuliinia tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden ja insuliinien yhdistelmää.
  2. Arvioida elinsiirtohoidon tehokkuutta napanuorasta/istukasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja käyttävillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joille annetaan suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä, insuliinia tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden ja insuliinien yhdistelmää.
  3. Tämä tutkimus kestää 2-3 vuotta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko MSC-siirto ja oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet tai MSC-siirrännäiset ja insuliinit tai MSC-siirrännäiset ja oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden ja insuliinien yhdistelmä (kokeellinen ryhmä) tai oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet tai insuliinit tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden yhdistelmä. hypoglykeemiset lääkkeet ja insuliinit (kontrolliryhmä). Potilaille tehdään MSC-siirto tutkimuksen alussa päivänä 0 ja he saavat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä, insuliineja tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden ja insuliinien yhdistelmää 1 vuoden ajan. Kontrollina jotkut potilaat ottavat suun kautta otettavia hypoglykeemisiä lääkkeitä, insuliineja tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden ja insuliinien yhdistelmää 1 vuoden ajan. Samanaikaisesti suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden ja insuliinien annosta tulee säätää verensokeritason mukaan. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat saavat toisen MSC-siirron. Kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä siirrosta potilaat arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250033
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaa tahto tutkimukseen osallistumiseen ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tyypin 2 diabetes mellitus (suosituksena WHO, 1999)
  • Ikä 18-80 vuotta, mies/nainen
  • 19≤Kehomassaindeksi (BMI)≤30㎏/㎡
  • Nopea verensokeri (FBG)≥7,0 mmol/l ja HbAc1≥7％
  • Laskimonsisäinen insuliinitoleranssitesti (ITT) osoittaa potilaan insuliiniresistenssin
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Ei kohtalaista tai vaikeaa elimen toimintahäiriötä: ejektiofraktio > 45 %; Kreatiniini <176 mmol/l
  • Ei aktiivista vakavaa virus- tai sieni-infektiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikainen sairaus (esim. vakava sydänsairaus, keuhkosairaus tai hematopoieettinen toimintahäiriö tai maksan toimintahäiriö tai munuaisten toimintahäiriö)
  • Hoitoa vaativa aktiivinen infektio
  • Selittämätön kuumeinen sairaus
  • Tunnettu immunosuppressiivinen sairaus, esim. HIV-infektio tai hepatiitti B tai C -infektio
  • Psykiatrinen tila, joka rajoittaisi tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilas on ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC ja suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet
1,0E+6 MSC/kg, laskimonsisäinen tippa ja toista levittääksesi päivänä 90, jos MSC:n vaikutus on parempi. Samaan aikaan potilas jatkaa entisten suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden käyttöä, kuten dimetyylibiguanidi, Glurenorm ja Acarbose, et ai. ja säätelee annosta 1 vuoden ajan.
Biologinen: MSC
1,0E+6 MSC/kg, laskimonsisäinen pudotus päivänä 0 ja toista käyttääksesi päivänä 90, jos MSC:n vaikutus on parempi.
Kokeellinen: MSC ja insuliinit
1,0E+6 MSC/kg, laskimonsisäinen tippa ja toista levittääksesi päivänä 90, jos MSC:n vaikutus on parempi. Samalla potilas jatkaa entisten insuliinien käyttöä ja säätelee annostusta 1 vuoden ajan.
Biologinen: MSC
1,0E+6 MSC/kg, laskimonsisäinen pudotus päivänä 0 ja toista käyttääksesi päivänä 90, jos MSC:n vaikutus on parempi.
Kokeellinen: MSC ja lääkkeiden ja insuliinien yhdistelmä
1,0E+6 MSC/kg, laskimonsisäinen tippa ja toista levittääksesi päivänä 90, jos MSC:n vaikutus on parempi. Samaan aikaan potilas jatkaa entisen oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden ja insuliinien yhdistelmän käyttöä ja säätelee annostusta 1 vuoden ajan.
Biologinen: MSC
1,0E+6 MSC/kg, laskimonsisäinen pudotus päivänä 0 ja toista käyttääksesi päivänä 90, jos MSC:n vaikutus on parempi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtohoidon tehokkuuden arvioiminen napanuorasta/istukasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: 1 vuosi

Arvioida MSC:n tehokkuutta vertaamalla ITT:n, hemoglobiini A1c:n, FBG:n, PBG:n, C-peptiditasojen ja T-solualaryhmien muutosta lähtötilanteeseen.

  1. Insuliiniresistenssiindeksin (ITT) muutos lähtötasoon verrattuna.
  2. Eksogeenisen insuliinin tarpeen alenemisnopeus verrattuna lähtötilanteeseen.
  3. Nopean verensokerin (FBG) ja aterian jälkeisen verensokerin (PBG) muutos lähtötasoon verrattuna.
  4. HbA1c:n lasku ≥ 1 % lähtötasoon verrattuna.
  5. C-peptiditasojen muutos verrattuna lähtötasoon.
  6. T-solualaryhmien muutos verrattuna lähtötasoon.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida elinsiirtohoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus käyttämällä napanuorasta/istukasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioimaan, onko haitallisia tapahtumia, kuten kuumetta, allergiaa, et al. ja niiden vakavuus.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • diabetes

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset MSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa