Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af navlestrengs-/placenta-afledte mesenkymale stamceller til behandling af type 2-diabetes

8. august 2011 opdateret af: Shandong University

Sikkerhed/effektivitet vurderet undersøgelse af transplantationsterapi ved hjælp af human navlestreng/placenta-afledte mesenkymale stamceller til type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller (MSC'er) afledt af human navlestreng/placenta i en dosis på 1,0E+6 MSC/kg til type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Interventionsdetaljer: Biologisk: navlestreng/placenta-afledte mesenkymale stamceller; Lægemiddel: 1. Orale hypoglykæmiske lægemidler, såsom dimethylbiguanid, Glurenorm og Acarbose, et al. 2. Insuliner.

  1. 1. transplantation: efter at have afsluttet alle nødvendige undersøgelser i henhold til protokollen på dag 0, transplanteres navlestrengs-/placenta-afledte MSC'er intravenøst.
  2. 2. transplantation: efter at have afsluttet alle nødvendige undersøgelser på dag 90, transplanteres navlestreng/placenta-afledte-MSC'er intravenøst, hvis virkningerne af MSC er bedre end tidligere.
  3. Samtidig fortsætter patienterne med at tage de orale hypoglykæmiske lægemidler, insuliner eller kombinationen af ​​de orale hypoglykæmiske lægemidler og insuliner, som patienterne har taget for at kontrollere det højere blodsukker fra dag 0 i 1 år. Men dosis af de orale hypoglykæmiske lægemidler og insuliner bør reguleres efter niveauet af blodsukker.

2. Detaljeret beskrivelse:

  1. At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​transplantationsbehandling ved hjælp af navlestrengs-/placenta-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der gennemgår orale hypoglykæmiske lægemidler, insuliner eller kombinationen af ​​orale hypoglykæmiske lægemidler og insuliner.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​transplantationsbehandling ved hjælp af navlestrengs-/placenta-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der gennemgår orale hypoglykæmiske lægemidler, insuliner eller kombinationen af ​​orale hypoglykæmiske lægemidler og insuliner.
  3. Denne undersøgelse vil vare 2 til 3 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten MSC-transplantation og de orale hypoglykæmiske lægemidler eller MSC-transplantation og insuliner eller MSC-transplantation og kombinationen af ​​de orale hypoglykæmiske lægemidler og insuliner (eksperimentel gruppe) eller de orale hypoglykæmiske lægemidler eller insuliner eller kombinationen af ​​de orale hypoglykæmiske lægemidler og insuliner (eksperimentel gruppe) hypoglykæmiske lægemidler og insuliner (kontrolgruppe). Patienter vil gennemgå MSC-transplantation ved starten af ​​undersøgelsen på dag 0 og tage de orale hypoglykæmiske lægemidler, insuliner eller kombinationen af ​​de orale hypoglykæmiske lægemidler og insuliner i 1 år. Som kontrol tager nogle patienter de orale hypoglykæmiske lægemidler, insuliner eller kombinationen af ​​de orale hypoglykæmiske lægemidler og insuliner i 1 år. Samtidig bør dosis af de orale hypoglykæmiske lægemidler og insuliner reguleres efter niveauet af blodsukker. Efter 3 måneder vil patienterne modtage den anden MSC-transplantation. Efter seks og tolv måneder fra den første transplantation vil patienterne blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fri vilje til at deltage i undersøgelsen og mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • Type 2 diabetes mellitus (som vejledende WHO, 1999)
  • Alder 18-80 år, mand/kvinde
  • 19≤Body Mass Index (BMI)≤30㎏/㎡
  • Hurtig blodsukker (FBG) ≥7,0 mmol/L og HbAc1≥7％
  • Intravenøs insulintolerancetest (ITT) indikerer, at patienten er insulinresistens
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen moderat eller svær organdysfunktion: Udstødningsfraktion >45%; Kreatinin <176 mmol/L
  • Ingen aktiv alvorlig virus- eller svampeinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig medicinsk tilstand (f.eks. alvorlig hjertesygdom, lungesygdom eller hæmatopoietisk dysfunktion, eller leverdysfunktion eller nyredysfunktion)
  • Aktiv infektion, der kræver behandling
  • Uforklarlig febersygdom
  • Kendt immunsuppressiv sygdom, f.eks. HIV-infektion eller hepatitis B- eller C-infektion
  • Psykiatrisk tilstand, der ville begrænse informeret samtykke
  • Patienten har tilmeldt sig et andet klinisk forsøgsstudie inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC og de orale hypoglykæmiske lægemidler
1.0E+6 MSC/kg, IV drop og gentag for at påføre på dag 90, hvis effekten af ​​MSC er bedre. Samtidig fortsætter patienten med at anvende de tidligere orale hypoglykæmiske lægemidler, såsom Dimethylbiguanid, Glurenorm og Acarbose, et al. og regulerer doseringen i 1 år.
Biologisk: MSC
1.0E+6 MSC/kg, IV fald på dag 0 og gentag for at påføre på dag 90, hvis effekten af ​​MSC er bedre.
Eksperimentel: MSC og insuliner
1.0E+6 MSC/kg, IV drop og gentag for at påføre på dag 90, hvis effekten af ​​MSC er bedre. Samtidig fortsætter patienten med at anvende de tidligere insuliner og regulerer doseringen i 1 år.
Biologisk: MSC
1.0E+6 MSC/kg, IV fald på dag 0 og gentag for at påføre på dag 90, hvis effekten af ​​MSC er bedre.
Eksperimentel: MSC og kombinationen af ​​lægemidler og insuliner
1.0E+6 MSC/kg, IV drop og gentag for at påføre på dag 90, hvis effekten af ​​MSC er bedre. Samtidig fortsætter patienten med at anvende den tidligere kombination af orale hypoglykæmiske lægemidler og insuliner og regulerer doseringen i 1 år.
Biologisk: MSC
1.0E+6 MSC/kg, IV fald på dag 0 og gentag for at påføre på dag 90, hvis effekten af ​​MSC er bedre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​transplantationsbehandling ved hjælp af navlestreng/placenta-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 1 år

At vurdere effektiviteten af ​​MSC ved at sammenligne ændringen af ​​ITT, hæmoglobin A1c, FBG, PBG, C-peptidniveauer og T-celleundergrupper med baseline.

  1. Ændringen af ​​insulinresistensindekset (ITT) sammenlignet med baseline.
  2. Rate for reduktion af eksogent insulinbehov sammenlignet med baseline.
  3. Ændringen af ​​hurtig blodsukker (FBG) og postmeal blodsukker (PBG) sammenlignet med baseline.
  4. En reduktion på ≥1 % i HbA1c sammenlignet med baseline.
  5. Ændringen af ​​C-peptidniveauer sammenlignet med baseline.
  6. Ændringen af ​​T-celle undergrupper sammenlignet med baseline.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser ved transplantationsbehandling ved brug af navlestrengs-/placenta-afledte mesenkymale stamceller hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 1 år
For at vurdere, om der er opstået uønskede hændelser såsom feber, allergi, et al. og deres sværhedsgrad.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: chengyun zheng, Ph. D, Department of Hematology of the 2nd Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • diabetes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner