Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése méhnyakrákos betegek neutropenia csökkentésében

2017. augusztus 25. frissítette: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Prospektív, nyílt, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a neutropenia csökkentésében méhnyakrákos betegeknél

Prospektív, nyílt, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a PEG-rhG-CSF (PEGilált rekombináns humán granulocita stimuláló faktor injekció) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a TP (docetaxel+ciszplatin) kezelési rend egyidejű radiokemoterápia és adjuváns kemoterápia során a neutropenia csökkentésében. méhnyakrák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18, ≤70 év;
  2. szövettani vizsgálattal diagnosztizált méhnyakrákos betegek;
  3. Többciklusú radikális egyidejű radiokemoterápia szükségessége;
  4. FN kockázat > 20%, ha az rhG-CSF-et nem fogadták el; Az FN-hez kapcsolódó magas kockázati tényezők, és a tervek szerint ugyanazt a protokollt alkalmazzák a következő ciklusokban (docetaxel+ciszplatin adagolási rend)；
  5. Teljesítményállapot pontszám (KPS)≥70;
  6. Nincs nyilvánvaló vérrendszeri betegség, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, vérlemezkeszám ≥ 80 × 10 ^ 9 /L, hemoglobin (Hb) ≥ 75 g/l, és nincs vérzésre való hajlam;
  7. A beteg aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Nehezen kontrollálható fertőzés, vagy rendszeres antibiotikus kezelésben részesült a kemoterápia előtt 72 órával;
  2. Bármilyen csontvelő-rendellenesség és egyéb vérképzőszervi rendellenesség;
  3. 3 hónapon belül csontvelő- vagy hematopoetikus őssejt-transzplantációban részesült;
  4. más, nem gyógyítható rosszindulatú daganatok vagy agyi áttétek esetén;
  5. Májfunkciós tesztek: az összbilirubin (TBIL), az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) mind a normál felső határ 2,5-szerese volt.
  6. Vesefunkciós vizsgálatok: szérum kreatinin (Cr) > a normál felső határ 1,5-szerese;
  7. Allergiás az Escherichia coliból származó gyógyszerekre vagy más géntechnológiai biológiai termékekre;
  8. Mentális vagy neurológiai rendellenességekben szenved;
  9. A nyomozó szerint nem alkalmas a toborzásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-rhG-CSF
A PEG-rhG-CSF egyszeri dózisát szubkután adták be 48 órával a kemoterápia után. A 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegek kemoterápiás ciklusonként egyszer 6 mg-ot, a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegek kemoterápiás ciklusonként 3 mg-ot kaptak.
Drog: PEG-rhG-CSF
A PEG-rhG-CSF egyszeri adagot szubkután adták be 48 órával a kemoterápia után. A 45 kg-nál nagyobb testtömegűek kemoterápiás ciklusonként egyszer kaptak 6 mg-ot, testtömeg
Más nevek:
  • PEG-rhG-CSF egyszeri adagban beadva
Aktív összehasonlító: rhG-CSF
Az rhG-CSF-et naponta adták be szubkután 48 órával a kemoterápia után, 45 kg-nál nagyobb testtömegűeknek 300 μg/nap, 45 kg alatti testtömegűeknek 150 μg/nap, folyamatos injekcióban 3-5 napig, amíg az abszolút neutrofilszám ≥2×10^9/l.
Drog: rhG-CSF
Az rhG-CSF-et szubkután adták be 48 órával a kemoterápia után, 45 kg-nál 300 μg/nap, súly
Más nevek:
  • rhG-CSF naponta beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
III/IV neutropenia előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A III/IV neutropenia előfordulása az egyes kemoterápiás ciklusokban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FN előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A lázas neutropenia (FN) előfordulása az egyes kemoterápiás ciklusokban
3 hónap
A kemoterápia dózismódosításának aránya
Időkeret: 3 hónap
A kemoterápia dózismódosításának aránya neutropenia miatt
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPC-JYL-CC-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a PEG-rhG-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel