Sammenligning av forskjellige oppdoseringsplaner med Osiris Phleum Pratense (Osiris)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet før innreise i rettssaken
• Mann eller kvinne >/= 18 år ved besøk 1
• En klinisk relevant historie med gresspollenindusert allergisk rhinokonjunktivitt (moderat til alvorlig) og etter å ha mottatt symptomatisk behandling i gresspollensesongen 2010 og 2011
• Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter >/= 3 mm) på Phleum pratense
• Positiv spesifikk IgE mot Phleum pratense (>/= 0,70KUL / klasse 2)
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og være villige til å praktisere passende prevensjonsmetoder frem til besøk 4
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner inkludert i en annen protokoll (behandlingsintervensjon og/eller undersøkelsesmedisin) eller som har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før besøk 1
• En klinisk relevant historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt forårsaket av et allergen (f. hassel, or, bjørk, ask) som forsøkspersonen vil bli utsatt for i løpet av 30 dagers behandlingsperiode.
• En klinisk relevant sykehistorie med symptomatisk flerårig allergi mot allergen(er) som individet regelmessig eksponeres for (f.eks. katt, husstøvmidd).
• Kjent sensibilisering (historie med positiv SPT) for matallergener med oralt allergisyndrom
• Ukontrollert astma (i henhold til GINAs retningslinjer) i løpet av de siste 12 månedene
• FEV < 60 % av predikert i løpet av de siste 12 månedene
• Alvorlig astmaforverring(er) i løpet av de siste 12 månedene
• En klinisk relevant kronisk sykdom (>/= 3 måneder) (f.eks. fibrose, malignitet, type 1 diabetes mellitus, malabsorpsjon eller underernæring, nyre- eller leversvikt)
• Malignitet eller systemisk sykdom som påvirker immunsystemet (f. autoimmun sykdom, immunkomplekssykdom eller immunsviktsykdom)
• Betennelsestilstander i munnhulen med alvorlige symptomer som oral lichen planus med sårdannelser eller alvorlig oral mykose eller tannekstraksjon ved randomisering
• Medisinsk historie med tilbakevendende urticaria eller atopisk dermatitt i løpet av de siste 2 årene
• Mottar for tiden behandling som forhindrer oppstart av SIT (f.eks. trisykliske antidepressiva, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og katekol-O-metyltransferasehemmere (COMT-hemmere))
• Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i undersøkelsesmidlet
• Å være nærmeste familie til etterforskeren eller rettspersonellet, definert som etterforskerens/personalets ektefelle, forelder, besteforeldre, barn eller barnebarn
• Anamnese med medikamentindusert (inkl. immunterapi) ansiktsangioødem (inkludert erfaring med Quincke-ødem) eller en familiehistorie (foreldre eller søsken) med arvelig angioødem
• Forventet bruk av forbudt medisin innenfor de angitte tidsvinduene som definert i protokollen
• Tidligere behandling med immunterapi med gresspollen i mer enn en måned i løpet av de siste 5 årene
• Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som etter etterforskerens mening vil forstyrre prøveevalueringene eller optimal deltakelse
• Anamnese med anafylaksi med kardio-respiratoriske symptomer (f. matallergi, narkotika eller en idiopatisk reaksjon)